GMP基础培训自学和考核纲要.docVIP

GMP基础培训 自学和考核纲要 TOC \o 1-5 \h \z HYPERLINK \h \z HYPERLINK \l bookmark260药品发运和销售应执行的原则是什么？ 18 HYPERLINK \l bookmark262售后产品定级检查样品的來源是什么？ 18 HYPERLINK \l bookmark264制订销售记录的目的是什么？ 18 HYPERLINK \l bookmark266销售记录包括哪些内容？ 18 HYPERLINK \l bookmark268销售记录的保存要求是什么？ 19 HYPERLINK \l bookmark270药品退货和收冋记录包括哪些内容？ 19 HYPERLINK \l bookmark272十二.投诉与不良反应报告 19 HYPERLINK \l bookmark274引起制品不良反应的主要因素是什么？ 19 HYPERLINK \l bookmark276制品不良反应的管理是什么？ 19 HYPERLINK \l bookmark278十三.自检 19 HYPERLINK \l bookmark280GMP对自检的要求是什么？ 19 HYPERLINK \l bookmark282自检报告包插哪些内容？ 19 -.概论和总则 什么是GMP? GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs.药品生产质量管理规范。 是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套 科学管理办法。是药品生产和质罐管理的基木准则。 GMP的基木内容和特点是什么？ 基木内容主要包括三个方ffi： （实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件一实施 GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件一实施GMP的基础）。 特点：1）是通用的原则性规定；2）防患于未然；3）强调有效性的验证；4）管理系统要求 生产部门和质量控制部门两权分离；5）强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及 检査员制度。 药晶的功能利特性及质量要求是什么？ 功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。 特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；牛:产规范性；使用两重性；市批科学性；检验专 业性；使用时效性；效益无价性。 质量要求：安全、有效、稳定、均一。 什么是生物制品？ 凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作 为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。 为什么实施GMP? 1） 病人没有机会检测出任何出错的药品；2）产品检验的缺陷性一只能检测样品，不能检测 全部产品；3） 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。 实施GMP的H的是什么？ 生产出安全、有效、均一、弦定的符合质量标准的药品。包括以F儿个方面：1）防止混杂; 2） 防止交义污染；3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真；4）防止遗漏任何生产和检 验步骤的事故发生；5）防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。 制足GMP的依掘-是什么？ GMP是根据〈中华人民共和国药品管理法^制定的。 GMP的依揺的冇关法规中的“三证”是什么？ 《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。 GMP在我国的发展简略T青况足什么？ 1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。 JLO. GMP的两大耍素是什么？ 生产部门和质量控制部「的杖?鶴,分别由两位企业负责人领导。 11? 生物制品的特性是什么？ 安全性、有效性、可接受性。 JL2. 有关概念 1)QA：保证为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必需的有 1) QA： 保证 为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必需的有 计划、有系统的全部活动。是生物制品生产和质最控制必须贯彻的总原则。 2） QC：质量控制。为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 3） QM：质量管理。全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量方针的制订和实 施。 4)QS：质量体系、为实施质量管理，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的 4) 有机整体。 5） GLP：药非临床研究顼、灵.管理规范。 6） GCP：幽议体试聚质量管理规范。 7） GSP：滋笏7莎曲质量管理规范。 -.机构与人员 GMP对药品生产企业人员总体素质的耍求足什么？ 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%,其各级管理人员须冇中专以上或与Z相当学 历,并具有相应的勞理经殓。 质量管理的三个阶段是什么？ 第_阶段