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GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题 2010-01-28 15:01:521分类：I .作【GMP知识】|标签：|字号大屮小订阅 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 内容提要 一、 认证情况简介 二、 认证现场检查中发现的问题 三、 申报资料中存在的问题 认证悄况简介 i全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业26家，原料药及非无菌制剂生 产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。 j 06年认证35家，E行检査25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家，飞行检査及跟踪检查现场检查报告中严重 缺陷8项，一般缺陷项447项。 i 07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有门 项， 一般缺陷316项。 现场检查小发现的问题 i 1 ?缺陷项目统汁 i a. 125份现场检査报告样本统计 I b.07年认证缺陷项目统计 i c.07年飞行检查缺陷项目统讣 i 2?缺陷项口主要涉及内容 机构与人员 j发现较多的映陷条款：0601、0603、0701 i涉及内容： i a.足够资历与经验的人员缺乏 i ——人员不稳定，人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险； i b.上岗和继续培训针对性、专业性、持续性差 i —培训缺乏口的性，流于形式，培训效來在实际操作中难以体现； i c.未严格按书面规定操作 I —文件未进行培训，不能清晰理解要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录; i d.未雇用特姝专业人员 如空调、机械匚程师或技匚; e.无足够的员丁完成工作任务 i —存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员； i f.人员、理念、执行与GMP要求有差距 厂房和设施、设备 j 发现较多的缺陷条款:0801、1001、1101, 1201、1204、1205、1502、1504、1602、2401, 2601、2802、3501、 3601、 3602、 3701 I涉及内容： i a?生产环境 i —对厂区周囤地势、气候、噪声、产尘、邻居等因索不进行了解； i —厂区的卫生状况不佳； i —污染/废水未经处理或收集就排放； i b.厂房 i —防止昆虫和其他动物进入措施不力； i —不易淸洁、维护保养不当； i —生产区或储存区的面积空间与规模不相 适应，储存区的物料等防止差错和交叉污染的措施不当； i c.洁净区 i —洁净厂房未分析定期监测结果： i —指示压差装置未按需安装； i d.空调系统、水系统 i —水系统定期消洗消毒的设定不合理： i ——水系统定期监测警戒限与行动限未设定； i —取水点防止污染措施不)): i —空调系统未按规定维护、保养; i ——髙效过滤器未监测或措施不完善； i e.设施、设备 i ——未按需安装捕尘设备； i ——耒按规定维护、保养； i —微生物检查室洁净级别不符合药典要求； i —部份生产和检验用仪器、仪表未定期校验； i —部分设备无状态标识或不观范： 呼吸器、压缩空气过滤器管理不淸晰: 发现较多的缺陷条款:3801、3902、4002、4302、4702 i涉及内容： i a.物料管理 i —供应商审计与评估仅进行合法性审査： i ——标签说明书领用等规程的可操作性差； i —小药材、中药饮片状态标识内容不完整； i —不合格物料未及时处理： i b物料检验 i ——原、辅料未按批取样检验； i ―复验周期未设定或设定不合理，到期未进行复验； i c.物料储存 i —标签、说明书帐物不符： i ―木按规定储存物料； 卫生 j 发现较筋的缺陷条款：4301、4902、4903、5401 i涉及内容： i a.卫生管理 i —对进J11洁净区人员控制不力： i —消洁记录形式化； i b.人员卫生 i —工衣穿戴不符合要求。 i c.厂房、设施、设备卫生 i —淸洁与淸场不彻底； 验证 i发现较多的缺陷条款：5801、5901、6001 i涉及内容： i a.验证管理 i —验证组织管理不到位，H常的验证管理工作无专人负责; i ——无验证主计划，验证管理缺少系统性和计划性： i —无再验证的规定； i b.验证文件缺乏完整性 验证文件无系统的编号,追溯性差: 验证方案、记录和报告没有作为一个敕体进行归档: —原始记录和原始资料未以文件形式归档： —验证数据没有进行汇总评价； —无偏差漏项记录与调査； ——无验证相关人员的培训记录； C.验证项目不全面 —影响药品质量的工序或设备改变时未及时进行评价和验证: 原料药未对所有认证品种做验证; 设备淸洗验证未对所有品种进行分析评价 新增品种未做验证和评价 i d.验证的内容不充分 i