Q_SCLMSW001S-2019《金丹净痘》企业标准.pdf

ICS Q/SCLMSW 四川绿美生物制品有限公司企业标准 Q/SCLMSW001S-2019 金丹净痘 2019-07-03 发布 2019-07-03 实 四川绿美生物制品有限公司 发布 Q/SCLMSW001S-2019 金丹净痘 1 范围 本标准规定了金丹净痘的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质 。 本标准适用于以醋酸氯已定为主要杀菌成份，并辅以金牛胆、牡丹皮、山慈菇、芦荟等 主要成份，用现代科学方法加工配制而成的金丹净痘。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日 的引用文件，仅所注日 的版本 适用于本文件。凡是不注日 的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T6543-2008 瓦楞纸箱 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 1598.1-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 YB 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 JJF 1070-2005 定量包装产品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2010 年版） 卫生部颁药品标准 （中药材第一册） 《消毒技术规范》（卫生部2002 年版） 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 醋酸氯已定 应符合 《中华人民共和国药典》的规定。 3.1.2 金牛胆、牡丹皮、山慈菇、芦荟等 应符合 《中华人民共和国药典》（2010 年版）一部、卫生部颁药品标准 （中药材第一册） 以及国家对该种原料的有关规定。 3.2 感官 应符合表1 的要求 表1 项目 指标 外观 外观必须整洁，符合该品固有性状，不得有异常气味与异物 性状 有牡丹皮气味，无酸败、异臭、变色现象 3.3 稳定性实验 应符合表2 的要求 表2 项目 作用浓度 抑菌环(mm)指标 稳定性试验(37℃,90天)，金黄色葡萄球菌 原粉，生理盐水1：12.5 ＞7mm