Q_HDHF 115-2019肚脐贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF 115—20 19 肚脐贴 2019-08-01发布 2019-08-10实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司 发布 Q/HDHF 115—20 19 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。本 标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔、米春青 本标准于2019年8月1日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容 负责。 I Q/HDHF 115—20 19 肚脐贴 1　范围 本标准规定了肚脐贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以桂圆肉和花椒提取物、艾草精油、蜂蜜、淀粉经混配后制成蜜丸，以医用非织造 敷布、医用压敏胶和防粘离型纸经复合后制成固定贴，且蜜丸和固定贴组合使用的肚脐贴。 2　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2的规定。 3.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 桂圆肉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 花椒：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 艾草精油：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 蜂蜜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 淀粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 丸剂外表面应光滑、无肉眼可见杂质。 3.2.2 固定贴应洁净、无异物、无污染，切边整齐，胶面涂胶均匀，无脱胶，无渗胶。 3.3 规格 蜜丸和固定贴规格应符合表1的规定 表1 规格 蜜丸 （g） 固定贴 （cm） 重量 允差 长×宽 允差 1.0 ±0.2 5.5×5.5 ±0.3 3.4 固定贴持粘性 固定贴贴于不锈钢板上，产品的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.5 固定贴剥离强度 固定贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 1