GMP检查缺陷项目汇总一.docVIP

某厂固体制剂的国家局检查，有点意思 从事药甜生产操作的人员未经相应的专业培训.0601 洁净区使用的卫生工具未明确限度使用区域.1103 与设备连接的主要管道标志不规范.3301 生产设备维修保养记录内容不完整.3701 5?主要原辅料及内包材储存、发放未标明原始生产批号。3801 包装工序印有与标签内容相同的包材未专柜（或库）存放，未实际需耍量领取。 4702 7?验证过程屮的数据和内容不完整。6001 部分文件的内容不完整，可操作性差。6501 9?批包装内容不完整，缺少上批包装清场记录的副本。7201 质量管理部门未严格履行滴定液的管理制度。7503 没有用户的药品质量投诉和不良反应记录和调查处理表格。8101 国家组织的检查，时间在2002年。 1、 大容量注射剂车间地面、墙面不平整光滑，有破损、积水，不耐受清洗 消毒（1101）； 2、 大容量注射剂车间洁净区灌封间、稀配室灯具管道连接部位有裂缝 （1601）； 3、 大容量注射剂车间活性炭称量间防称尘、捕尘设施效果较差（2401）； 4、 原辅料库清洁卫生较差，有灰尘、蜘蛛网（2601）； 5、 大容量注射剂车间上塞机的选型、安装与生产要求不符,有锈蚀（3101）； 6、 未严格执行设备管理规程，生产设备维修保养记录内容不完整（3701）； 7、 部分验证过程中的数据不全，分析内容不完整（6001）； 8、 部分文件的制定不详细，可操作性不强（6501）； 9、 菌种传代、发放记录内容不完善（7503）。 一跟踪检杳（原辅料）结果： 标签库内部分包装材料未严格按规定分批堆放、设立货位卡。 原辅料管理程序未规定原辅料的验收须按经批准的供M商原辅料冃录进行核 对。 生产使用的部分原辅料未记录生产厂名。 部分检验原始记录内容不完整，如微生物限度检查记录未能体现检验的具体过 程，辅料部分检验项口如鉴别等的检验原始记录内容简单，仅有判断结果。 5?微生物限度检验规程内容简单，无各品种貝体的操作程序。 物料供应商口录不全，未将XXX列入口录。口录内容不完整，缺物料的规格等 内容。 2003年底，某屮药口服固体制剂（含屮药前处理和提取）现场检查提出的问题: 序号存在问题 1、 净化空调系统回风无湿、湿度传感器，不便于洁净区温湿度的有效控制 2、 制水室用口色试剂瓶盛装硝酸银试剂 3、 含砌毒性废液方法不当，销毁无监销人签字 4、 对照品未分类保存，毒性对照甜与一般对照品未分开存放 5、 仪器使用记录（含取样车使用记录）上部分检品无批号或编号 6、 药材标木无鉴定报告 7、 部分需阴凉保存的药材标本未放入阴凉室 8、 热工室、培养室缺通风措施 9、 分装咖啡因的包装袋无可供药用证明 10、 原药材未设阴凉库 11、 制剂车间洁净抹布不易区分使用 12、 容器清洗间无排风装置，洗涤盆太小 13、 浓缩记录缺相对密度检测记录 序号 存在问题 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 质量管理部门个别人员履行职能不够。 洁净区内个别区或温湿度控制不符要求； 111药材前处理暂存区无状态标志； 部分仓库内表面有水迹及脱落物，排风II无防虫设施; 混合车间无清洗设施； 个别衡器无校验合格证。 缺供应商审计结果通知书； 原辅料仓库的温湿度监控不够规范； 部分标签、说明书内容不符合23号局令规定。 个别生产区存放非生产物品； 洁净区二更无“待清洗衣物箱”； 无2006年验证计划； 个别文件未及时修订； 个别批生产记录欠规范，内容不够完整； 现场生产操作记录欠规范； 清场合格证的发放欠规范； 除委托检验项目外，缺气相色谱仪； 菌种管理不规范； 中药材黄罠未做“重金屈及有害元素”检测; 质量稳定性考察欠规范； 部分供应商未进行定期评估； 留样的包装及数量不符耍求； 2005年口检无整改计划，整改措施未落实； 严重缺陷：无 一般缺陷： 1、 从事原料药生产的部分人员按GMP耍求培训效果欠佳。（0701） 2、 合成车间照明灯貝安装不符合防爆要求。（1206） 3、 空气净化系统回风与新风管直接相连，无防止空气倒灌、避免污染 和交叉污染的有效措施。（1503） 4、 空气净化系统清洁、维修、保养记录内容不全。（1504） 5、 纯化水贮罐（溢水）未按规定及时维修、保养。（3602） 6、 合成用的易燃、易爆物料如石油瞇、乙瞇未按规定验收、储存、保 管。（4409） 7、 洁净工作服未规定清洗周期，收发记录内容不全。（5203） 8、 对进入洁净区的人员无严格控制措施。（5301） 9、 X X X X产品（批号 200X110K 200X1102、200X1103）生产工 艺验证部分数据和分析内容归档不全。（6001） 10、 个别文件如纯化水贮罐清洗S0P可操作性不强。（6501） 11、 个别