GMP认证现场检查.docVIP

根据《药品管理法》及冇关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生 产监督管理，我局决定推进屮药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施 GMP工作，现就有关事项通知如下： 一、自2006年1月1日起，所有按药品管理的 体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产；口 2007年1月1 FI起，所有 医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1丨I起，所有屮药饮片 生产企业必须在符合GMP的条件卜?住产。 届时对未在规定期限内达到GMP要求并取 得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生 产。 二、通过认证试点，我局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善, 现随文一并下发（附件1、2）o 三、自2005年1月1 H起，各省、自治区、直辖市食 品药品监督管理局（药品监督管理局），负责对辖区内的屮药饮片、医用气体生产企业的GMP 认证工作；体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。 四、 为规范中药饮片的生产管理，在企业中报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》 时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、 炒制、炙制、锻制、蒸制等。各级食品药品监督管理部门耍认真贯彻执行本通知，统一思想, 提高认识，依法行政，认真做好本辖区中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂GMP监督 实施工作。并请及时将本通知转告辖区内中药饮片等冇关生产企业，严格遵照执行。 2?中药饮片GMP认证检查项目 说明 1.中药饮片GMP认证检查项F1共111项，其中关键项口（条款号前加“杆）18 项，-?般项目93项。 2?结果评定 项目 结果评定 严重缺陷 一般缺陷 0 18 通过GMP认证 0 19-37 限期6个月整改后 追踪检查 3 18 1 3 18 不通过GMP认证 3 编辑本段3?检查项目条款与内容 条款 检查内容 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构 和人员的职责 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知 识 0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有人专以上学历或中级以上技术职称，并 具有中药专业知识。 0501 生产利质量管理部门负责人是否具有中医药犬专以上学历，3年以上实际工作 经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。  0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业 知识和实际操作技能。 0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检 验操作技能，并具有经验鉴别能力。 0605 从事毒性药材（含按麻碎药品管理的药材）等有特殊耍求的生产操作人员，是否 具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 0606 从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地而、路面及运输等是否对生产造或污染， 生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。 0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切割、 炮炙等操作间。 0902 同一厂房内的生产操作Z间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1001 厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。 1004 厂房地而、墙壁、天棚等内表而是否平整、易于淸洁，不易产生脱落物，不易 滋生霉菌。 1105 净选是否设拣选工作台，工作台表而是否平整、不易产生脱落物。 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、锻等厂房是否与其生产规模相适应。 1204 储存区是否有与生产规模相适应的而积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1604 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区耍求。 2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设 施。 2304 筛选、切割、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。 2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。 并由当地具有环境检验、监测资质的单住出具符合要求的相关证明文件。 2601 仓储区是否保持淸洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度 控制是否符合储存婆求，按规定定期监测。 2801 实验室、中药标本室、留样观察室是