GMP万能粉碎机清洁作业指导书.docVIP

GF-30B型万能粉碎机清洁作业指导书 目的：建立GF-30B型万能粉碎机清洁的标准操作程序，保证工艺卫生，避 免产品受到污染。 职责：操作人员：严格执行本操作规程 QA现场监控员：监督本规程的执行 QC检验员：负责清洁后的取样检测 适用范围：本标准适用于GF-30B型万能粉碎机的清洁。 内容： 项目 项目内容 清洁实施条件 更换产品或批号时。 生产过程中发生意外情况，可能造成药品污染时 一个批号因各种原因分为几个阶段生产时。 连续3批生产完成时。 开始生产前，清洁有效期超过时 效期内使用不用进行清洁,但使用前须用75%乙醇对直接接 触药品的部件进行擦拭消毒 其它因素（如设备大修、设备改造、功能房间变更、设备 搬迁等） 清洁地点 就地清洁（设备主体）、器具清洗间（可拆卸零部件）  9.洁具清洗间（清洁用具） 清洁有效期 10. 72小时 清洁剂、消毒 11.餐具洗涤剂溶液：1L水加l-2ml左右洗洁精。 剂及其配制 12. 75%乙醇：1升95%乙醇加266. 7ml纯化水稀释。 清洁用工具 13?吸尘器、抹布、绸布、尼龙刷、试管刷、不锈钢桶 清洁用水 14?饮用水（初洗） 纯化水（放终清洗） 清洁步骤/方 法 15.将粉碎机清沽状态标识更换为待清洁 16?切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛 网、取下接料布袋及除尘袋。 17.将接料布袋和除尘袋轻轻拍打或连续抖动至无可见粉尘 18?用吸尘器、尼龙刷子、抹布将粉碎机料斗、齿轮盘、及设 备内外外表面清除至无可见残留物料； 19?用吸V器、尼龙刷子、抹布将筛网、接料布袋和除尘袋清 除至无可见残留物料。 用抹布和饮用水将设备主体不接触药物部分清洗擦拭干净 至无可见残留物料。 用不锈钢桶接在出料口，接通电源开启粉碎机向料斗缓慢 加入饮用水至出料口出水清澈无异物。 22?停机、切断电源、用配制好的餐具洗涤剂溶液润湿抹布， 拧干，擦拭下料斗、齿轮盘，机体内壁等部位。 用不锈钢桶接在出料口，接通电源开启粉碎机向料斗缓慢 加入饮用水至出料口出水清澈无异物。 将齿轮盘拆卸下来，与筛片接料袋、除尘袋等零部件转移 至器具洗存间 25?使用绸布、、试管刷、纯化水对设备进行清洗和擦拭至目测 无可见异物、颗粒、污渍。 26?安放好接水桶，使用纯化水对设备进行最终冲/淋洗（QC 取样，如需要） 27?用洁净绸布将设备擦拭干净至无可见异物、颗粒、污渍。 28.用压缩空气将设备吹干至无残留液。 29?用配制好的75%乙醇对设备进行擦拭消毒（QC取样，如需 要）。 30.确认清洁效果达到合格标准，将设备恢复至待产状态并悬 挂清洁状态牌等标识 31 ?将接料袋和除尘袋用饮用水浸泡约7分钟，倒掉浸泡水， 用饮用水对接料袋和除尘袋由外向内冲洗至水清澈，随后 将接料袋和除尘袋翻转，用饮用水由内向外进行冲洗直至 清洗出水清澈为止。 32?将接料袋和除尘袋用餐具洗涤剂溶液浸泡约5分钟并同时 进行挤压或轻轻揉搓，倒掉餐具洗涤剂溶液，用饮用水对 接料袋和除尘袋由外向内冲洗至水清澈，随后将接料袋和 除尘袋翻转，用饮用水由内向外进行冲洗直至清洗出水淸 澈无泡沫为止。 33.用纯化水对接料袋和除尘袋由外向内冲洗至水清澈，随后 将接料袋和除尘袋翻转，用纯化水由内向外进行冲洗直至 清洗出水清澈为止。 将接料袋和除尘袋拧干，尽量整理平整，放入臭氧低温灭菌柜 进行低温干燥和臭氧灭菌约30min?60min 34?将筛片、齿轮盘等零部件浸泡在餐具洗涤剂溶液中，并用 尼龙刷和试管刷进行清洗 35?用饮用水对齿轮盘、筛片等零部件进行冲洗，直至冲洗水 清澈无可见泡沫 36?用纯化水对齿轮盘、筛片等零部件进行冲洗，直至冲洗水 清澈为止 37.用洁净绸布将齿轮盘、筛片等零部件外表面尽可能拭干后 放入臭氧低温灭菌栢进行低温干燥和臭氧灭菌约30min? 60min 干燥灭菌方式 38?臭氧低温灭菌柜（接料袋、除尘袋、筛片、齿轮盘等） 39. 75%乙醇擦拭（设备主体和不可拆卸部件等） 检测方法 40.冃测：  41?最终冲洗水取样检测 棉签擦拭取样检测 41. 1.微生物限度：填写请验单，由质量部QC检验员取样检 测（需要时） 41.2.化学残留：填写请验单，由质量部QC检验员取样检测 （需要时） 合格标准 冃测：操作员观察清洁后的粉碎机主体及各零部件表面洁 净颗粒物、无污渍、无异物。 微生物限度： 44 ?化学残留： 存放地点 45?器具存放间（接料袋、除尘袋等） 46?模具间（筛片、齿轮盘等） 清洁工具的清 洗、干燥及存 放 47?尼龙刷、试管刷、抹布等用餐具洗涤剂溶液泡洗2-3分钟， 用饮用水漂清，再用饮用水冲洗三次，使用臭氧低温灭菌 柜进行低温干燥和臭氧灭菌，存放于洁具间或洁具清洗间 指定位置。 合格标准 48?无水迹，无不洁痕