GPP文件管理规程.DOCVIP

GPP文件管理规程 编制部门：制剂屮心办公室 编号：SMP-町001-01 页数：1 / 5 起草人 审核人 QA审阅 批准人 起草原因：匸新订匸1修订 说明: 年 月 日 年 月FI 年 月曰 年 月 H 颁发部门：GPP文件管理中心 分发部门 制剂中心各部门 执行日期 年 月 口 目的： 范围： 职责： 规程： 规范GPP系统文件的制订、会签、审核、批准、颁发、修订、撤销及GPP标准 格式、文件管理与解释程序。 适用于所冇GPP文件的管理。 制剂屮心、质保科对相关程序负责。 1文件的制订 1.1文件的起草 1. 1制剂屮心办公室根据医院制剂屮心PP文件状况下达GPP文件制订或修订任务单指令, 并指令和关部门负责文件的起草工作。 1.2文件的起草部门指派熟悉GMP、GPP的药学技术人员或部门主管、车间主任亲自制订。 制订负责人在收集文件相关参考材料后，依GPP文件撰写标准要求完成文件草案。 1?3文件内容如果涉及其他部门时，起草者应视需要与和关部门进行沟通讨论或以会签方 式处理。 2文件的会签、审核与批准 1文件的会签 1. 1文件起草者在规定吋间内完成草案后，填写《GPP文件制（修）订指令申请单》 S0R-WJ001-01,交由药学部负责人阅读后，内容如基木符合GPP要求的，交相关部门 会签，会签意见填于《GPP文件审核会签意见单》SOR-町002-01内。内容如与GPP 要求出入较大的则直接退回起草者重写。 1. 2各会签部门需要在指定的期限内依序完成签批，并退冋起草部门。 GPP文件管理规程 编制部门：制剂屮心办公室 |编号：SMP-WJ001-01 页数：2 / 5 2. 1?3审核会签期限如下: 最速件一随到随办； 速 件一三个工作天； 一般件一七个工作天。 2.2文件的审核 会签完毕，由审核者（见2. 3. 3）在指定的期限内（见2. 1. 3）进行并完成文件的审核工 作。审核完毕后交由QA人员审阅。 2. 3文件的批准 2. 3. 1文件审核完毕，交由GPP文件起草者综合整理会签及审核意见，按会签审核意见修 正后，交主管核实批准，并经培训后印制发行。 2.3.2主管如冇意见，则按主管批示意见修正 2. 3. 3GPP文件制订的审核与批准权限表（表一）。 表一: 文件类别 审核者 批准者 管理标准 部门主管、质保科科长 制剂中心主任 技术标准 质保科科氏、牛产科科长 制剂中心主任 工作标准 部门主管、质保科科长 制剂中心主任 记录凭证 生产科、质保科科长 制剂屮心主任 2.4文件制（修）订流程图 （见附件一） 3 文件的颁发 3.1办公室设立一个文件管理屮心，并指定人员负责GPP文件的打印、复印、分发、管理 及替换。 3.2制（修）订的文件经批准后，由相关部门主管对使用文件的有关人员进行培训。并 由文件管理小心确定文件发行日期，交文件管理中心负责打印（或复印）所需要发行 的数量，并在文件封而上盖上“GPP文件管理章”（见附件八），分发给相关部门或人 员。 GPP文件管理规程 编制部门：制剂屮心办公室 编号：SMP-町001-01 页数：3 / 5 3.3文件分发吋，文件管理中心应建立《GPP文件颁发及管理登记表》S0R-WJ003-01, 登记分发日期、颁发部门、领取人等，作为将来文件的修订或替换的依据。 3.4所有分发的文件，文件管理中心必须留二份存档。 4 ?文件的执行日期 GPP文件自批准的执行H期之日起执行。 文件的修订 5.1凡本中心各部门认为现有文件规定内容与现行GPP规定不相符吋，或组织机构变更, 权责划分不明确吋，经主管部门会议提出并经制剂中心办公室同意，进行修订文件 内容。 2文件的修订ft］原起草部门指派人员负责修订，如原起草部门机构已变更，则由制剂 中心办公室指定人员进行修订。 5.3文件修订流程同文件制订流程（见2.4）。 5.4修订的文件经审核后，如系小幅度修订，则rtl文件管理中心负责人到各有关部门文 件管理员处宜接修改并加盖“修订章”（见附件八）并记录在《GPP文件修订记录》 S0R-WJ004-01 ±o 5小幅度修订三次以上者要进行换版，文件修订较大者也耍进行换版。 文件的撤销 1凡新的GPP文件一经发出，I口的GPP文件必须作废。由于文件损坏（需要换新的文件） 的文件必须作废。作废的GPP文件，由文件管制屮心进行回收，并加盖“作废章”（见 附件八）后，建档保存一?份以供参考，其余的则销毁并记录在《GPP文件销毁记录》 S0R-WJ005-01 中。 文件格式标准 文件格式标准 7.1本制剂中心GPP文件包括封面，文件内容及附件三大部分。封面使用不同颜色，以 便区分文件类别。 GPP文件管理规程 编制部门：制剂中心办公室 |编号：SMP-WJ001-01 页数：4 / 5 1.1