《药事管理学(第2版)》修订编写计划.doc

精品文档 . 《药事管理学》（第2版）修订编写计划 一、《药事管理学》（第2版）特色 精：教材结构与内容进一步精练和优化，力求精简。 新：尽量纳入国内外最新的或代表学科前沿的内容。 实：即理论联系实践，通过案例分析、药师考点等形式，体现各知识点在药学实践中的意义。 二、《药事管理学》（第2版）修订思路 《药事管理与法规》（第2版）修订的总体思路是，在继承第1版思路与特色的基础上，优化章节内容，修改、更新教材内容，并进一步与执业药师资格考试相衔接，以反映学科最新进展，增加教材的时效性性、系统性和适用性。 1.继承第1版思路与特色 《药事管理学》（第1版）自2014年6月出版发行以来，在医药学院校特别是中医药院校应用较为广泛，反响良好。因此第2版编写时，对第1版的一些优点和特色将予以继承，如内容简洁、精要；主要知识点以表、图等概括，较为直观、扼要；执业药师考点增加了本教材的实用性；在每章后列出了思考题，引导学生课外进一步学习。 2. 优化、更新章节内容 （1）相关法律法规更新 更新、增加2014年1月－2017年12月期间，我国有关药事管理体制、法规、政策修改变化的内容，包括： 年份 更新的法律法规 2014 ①《药品委托生产监督管理规定》（2014年10月实施） 2015 ①国家卫计委、国家发改委等9部门《国家基本药物目录管理办法》（2015年2月13日） ②国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（2015年2月28日） ③《中华人民共和国广告法》（2015年4月修订） ④《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修订） ⑤中国药师协会 《执业药师继续教育管理试行办法》（2015年7月30日） ⑥国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（2015年8月印发） ⑦国家食药监总局执业药师资格认证中心、中国药学会等《执业药师业务规范（试行）》（2015年11月9日） ⑧全国人民代表大会常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（2015年11月通过） ⑨国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年11月发布） 2016 ①《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年1月对部分条款的修改）（《国务院关于修改部分行政法规的决定》） ②《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年4月修订） ③国家食药监总局《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（2016年6月30日） ④《关于修改与<药品经营治疗管理规范>相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告》（2016年12月） 2017 ①国务院《“十三五”国家药品安全规划》（2017年2月21日） ②国家食品药品监督管理总局《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（2017年4月5日） ③《中华人民共和国中医药法》（2017年7月实施） ④中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月8日） ⑤国家食药监总局《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（2017年10月10日） ⑥国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（2017年发布） （2）有关数据更新 在有关章节所涉及的各方面数据将予以更新，如药学技术人员（执业药师）人数、药品注册数量、药品生产经营企业数量、GMP、GSP认证等等。 （3）有关案例更新 另外，对有关章节的所使用的案例将予以补充、更新。 （4）“执业药师考点”有关内容更新 根据最新执业药师考试大纲修改有关各章中“执业药师考点”的内容 （5）部分章节内容调整、优化 ①第五章“药品注册管理” 在第一节中增加“药品注册管理和审评审批制度改革”内容；根据国家最新有关药品注册审评审批的规定，对相应内容进行修改。 ②第九章“药品上市后安全监管” 在第一节中增加“仿制药已上市仿制药质量和疗效一致性评价”内容。 ③第十一章“中药管理” 增加一节“中医药管理立法”；原第二节“中药材生产质量管理规范”与第五节合并为一节“中药材和中药饮片管理”，删除GAP的内容。 ④删除原附录一和附录二；梳理、精简参考文献。 三、《药事管理学》（第2版）修订大纲 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 一、药事与药事管理的概念 二、药事管理的重要性 第二节 药事管理学科的发展 一、药事管理学科的定义和性质 二、我国药事管理学科的形成和发展 三、药事管理学科的任务和研究内容 第三节 药事管理学研究方法 一、文献研究法 二、调查研究法 三、实验研究法 四、实地研究法 第四节 我国药事管理的发展趋势 一、药事管理的法定性将不断提高 二、药品监管体系逐步完善，