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其它思考题 思考与讨论
如何理解规范灭菌要求 ? 我国规范附录第76条（一）的要求在验证和生产 过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制 的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过 验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温 度曲线。 ? 例如，5个探头 – 3个插入产品，每车一个，双芯制，当有故障时，如是 程序控制探头，可人工屏蔽；记录探头，则可打印，故 障异常时也看得出来。 – 2只腔室探头，一上一下，控制记录腔室运行情况。
其它问题 ? 流通蒸汽灭菌的SP产品，生物负荷测试样品在灭菌前 取的理由？无菌生产的生物负荷如何取样？ ? 检漏水是否要无菌？ ? 灭菌柜设在一般控制区，要求色水无菌，十分困难， 但意义不大。 ? 称量间是否设在车间？ ? 称量间如何考虑防止交叉污染措施？ ? 卫生间设置？ ? …..
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