北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）.pdf

北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全 管理规范 （2019年版） 第一章 总则 第一条 为加强基层医疗卫生机构实验室的生物安全管 理，保护实验室工作人员和公众健康，根据 《病原微生物实 验室生物安全管理条例》 《医疗废物管理条例》规定，按照 《实验室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）和 《病原 微生物实验室生物安全通用准则》 （WS 233-2017）等标准 要求，结合本市实际，制定本管理规范。 第二条 本规范所称基层医疗卫生机构实验室是指，对 取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、 血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临 床提供医学检验服务的一级医院、社区卫生服务中心、乡镇 卫生院、门诊部及诊所的医学检验科或临床实验室 （以下简 称实验室）。 第三条 本规范规定了实验室的场所、人员、设施和设 备等基本条件，明确了安全管理体系，样本等感染性材料管 理，实验活动管理，内务与消毒灭菌，实验室废弃物处置， 监督检查及意外事故应对与处理等要求。 机构应保证实验室具备与其医学检验工作相适应的基本 条件，并遵照本规范开展检验活动。 1 第二章 房屋布局 第四条 实验室应独立设置，避开人流和物流密集区； 应分为工作区和非工作区，且有效隔离。非工作区应包括办 公室、生活区和备品贮存区等。 第五条 设置1个临床检验专业的实验室，其用房面积 原则上不少于60平方米，工作区不少于40平方米。除临床 微生物学专业外，每增设1个检验专业，工作区面积应至少 增加20平方米；增设临床微生物学专业的，则应至少增加 30平方米。临床免疫、血清学专业与临床化学专业相关检验 项目在同一台设备完成的，可适当减少工作区用房面积。 第六条实验室工作区应满足生物安全二级防护水平要 求，布局应遵循样本单方向工作流原则，应细化样本接收、 准备、检验、保存、实验废物处理、结果报告等区域。各区 域应有功能标识。 第七条静脉或指血的采集、样本接收、报告发放等应分 别设立窗口或区域，防止交叉污染和生物危害。 第三章 人员要求 第八条实验室应配备培训合格的专业技术人员。设置1 个临床检验专业的实验室，其专业技术人员应不少于2人。 除临床微生物学专业外，每增设1个检验专业至少应增加1 2 名专业技术人员；增设临床微生物学专业的，应至少增加2 名专业技术人员。 第九条实验室负责人应具有中级及以上医学检验或临 床专业技术职称，或为医学高等院校全日制大学本科及以上 学历且具有三年以上临床检验工作经验。实验室负责人每两 年应参加一次市级培训。 第十条 实验室专业技术人员应具有相关专业学历，并 取得相应初、中、高级专业技术任职资格。专业技术人员应 接受生物安全知识培训，经考核合格后方能上岗。 第四章 设施要求 第十一条实验室主入口应设门禁；工作区的门、放置生 物安全柜的实验间的门应安装闭门器,设置可视窗。 第十二条实验室主入口或工作区入口处应有标识，明确 生物安全二级防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负 责人姓名、紧急联络方式和生物危害标识。 第十三条实验室出口应有逃生标识，根据在用、停用、 消毒、维护等，设置警示牌、警示灯、警示线、门禁等限制 措施。 第十四条 实验室工作区内应避免强光、反射光或闪光。 温度应为18℃-27℃，湿度30%-70%，平均照度不小于300 勒克斯，噪声不大于68分贝。 3 第十五条 实验室工作区应有足够可供实验操作、摆放 设备和物品的台柜或桌柜及空间。其中，双侧台柜或桌柜操 作通道宽度不应小于1.8米，宜为2.1-2.4米；单侧台柜或 桌柜操作通道宽度不应小于1.2米，宜为1.4-1.6米。台柜 或桌柜、大型仪器设备周围空隙应不少于0.3米。 第十六条 实验室工作区应配备足够的固定电源插座， 避免多台设备共用。大型设备应有接地系统，应在关键节点 安装漏电保护装置或监测报警装置。 第十七条 实验室工作区和实验间出口处均应安装排水 无障碍的专用洗手池。水龙头开关可为手感应式或为肘