医疗器械经营企业许可证管理办法和介绍日喀则和区食品药品监督.pptVIP

医疗器械经营企业许可证管理办法的介绍日喀则地区食品药品监督管理局综合科尼珍2007年4月2日 一、概述 ◆医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健 康和生命安全。 ◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方 位监督的重要一环。 ◆2004年，国家食品药品监督管理局局令15号，发 布《医疗器械经营企业许可证管理办法》，于6月 25日起施行。 二、本《办法》的主要内容 ▲医疗器械的概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用 用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的补助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： ㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ㈣妊娠控制。 ▲医疗器械的分类 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；例： 外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、 反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带 手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。 第二类：对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；例：血压计、 体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听 器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件 超声三位系统软件、脉象仪软件。 第三类：指植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对 其安全性有效性必须严格控制的医疗器械；例：心脏起搏器、体外反搏 装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植 入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。 ▲开办医疗器械经营企业许可证的条件 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管 理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗 器械产品特性要求的储存设施、设备； 四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、 保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的 能力，或者约定由第三方提供技术支持。 ●提交的资料（一式三分） ㈠《医疗器械经营企业许可证申请表》； ㈡工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； ㈢拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人 简历； ㈣拟办企业组织机构与职能； ㈤拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积） 房产权证明（或者租赁协议）复印件； ㈥拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； ㈦拟办企业经营范围； ㈧申请材料真实性的自我保证声明。 ▲医疗器械经营企业许可证的变更与换发 ●变更的分类 许可事项变更：质量管理人员、注册地址、经营范围 仓库地址（包括增减仓库）的变更 登记事项变更：企业名称、法人、企业负责人 ●变更提供资料（一式三份） ㈠《医疗器械经营企业许可证》变更申请书； ㈡提交加盖企业印章的《营业执照》、 《医疗器械经营企业许可证》的复印件和副本的原件; ㈢企业变更的情况说明。 ●变更许可事项还要提交如下资料： ㈠变更质量管理部门负责人，应当同时提交新任质量管理人员的 身份证、学历证书或者职称证书复印件； ㈡变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者 租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明； ㈢变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相 应存储条件的说明； ㈣变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者 租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明。 ●变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请，并提交已核准变更证明文件。 ●换证《医疗器械经营企业许可证》申请资料要求： ㈠《医疗器械经营企业许可证》换证申请书； ㈡《医疗器械经营企业许可证》 正、副本原件和营业