脉搏血氧仪校准规范-黑龙江地方计量技术规范.docVIP

JJF（黑）XXX－2019 PAGE I PAGE I 黑龙江省地方计量技术规范 JJF（黑）XXX-2019 脉搏血氧仪校准规范 Calibration Specification for Pulse Oximeters （公示稿） 2019-XX-XX发布 2019-XX-XX 实施 黑龙江省市场监督管理局 发 布 PAGE 5 脉搏血氧仪校准规范 1 范围 本规范适用于在黑龙江省行政区域内脉搏血氧仪的校准。 2 引用文件 YY 0784—2010/ISO9919:2005 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修订单）适用于本规范。 3 术语和定义 3.1 脉搏血氧饱和度（简写为Sp02） 通过脉搏血氧仪设备对SaO2 (动脉血中与氧结合的功能血红蛋白部分)的估计值。 3.2 比率（ratio,简写为 R） 脉搏血氧仪设备从随时间变化的光强测量中导出的基本量。 4 概述 脉搏血氧仪是测量病人动脉血液中氧气含量的一种医疗设备。脉搏血氧仪是以无创方式测量血氧饱和度或动脉血红蛋白饱和度的方法。脉搏血氧仪还可以检测动脉脉动，计算并告知病人的心率。 脉搏血氧仪的测量原理是基于动脉搏动期间光吸收量的变化，采用分光光度测定法。脉搏血氧仪的主要组件是一个微处理器、存储器，以及由一对LED光电二极管组成的指甲式传感器。脉搏血氧仪的工作原理是根据脱氧血红蛋白（Hb）和氧合血红蛋白（Hb02）在红光和近红光（可见红光和红外强光）区域的吸收光谱特性符合Lambert-Beer定律，用两束不同的光（660nm或630nm的红光和905nm或940nm的红外光）通过透射指甲式传感器照射人体指端而由光敏组件获取测量信号，微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率，并将结果与存储在存储器的饱和度数值进行比较，从而得出脉搏血氧饱和度。 5 计量特性 脉搏血氧仪的计量特性见表1。 表1 脉搏血氧仪计量特性一览表 序号 计量特性 1 Sp02示值误差 测量范围: (75～100)% MPE: 土3% 2 脉搏示值误差 测量范围: (30～240)次/min MPE: 土3次/min 6 校准条件 6.1 环境条件 环境温度: (20土10)℃ 相对湿度: ≤80% 振动及电磁干扰：周围环境无影响脉搏血氧仪正常工作的振动和强磁场干扰。 6.2 校准用标准器 脉搏血氧模拟器，其主要技术参数见表2。 表2 校准用标准器 序号 校准项目 脉搏血氧模拟器的主要技术参数 1 Sp02示值误差 测量范围: (70～100)% 分辨力: 1% MPE: 土1% 3 脉搏示值误差 测量范围: (30～240)次/min 分辨力: 1次/min MPE: 土1次/min 7 校准项目和校准方法 根据脉搏血氧仪的类型，选择脉搏血氧模拟器中相应的R模拟曲线。脉搏血氧仪的传感器与脉搏血氧模拟器的模拟食指相连。 7.1 Sp02示值误差 设定脉搏值为75次/min。设定Sp02测量点分别为100%或99%、96%，90%、80%和75%。每点重复测量5次，脉搏血氧仪Sp02示值误差按式（1）计算： （1） 式（1）中：——脉搏血氧仪Sp02示值误差，%； ——脉搏血氧仪Sp02测量平均值，%； ——脉搏血氧模拟器输出Sp02标准值，%。 7.2 脉搏示值误差 设定Sp02为96% 。设定脉搏测量点分别为30、85、140、195和240次/min。每点重复测量3次，脉搏血氧仪脉搏示值误差按式（3）计算： （3）式（3）中：——脉搏示值误差，次/min ——脉搏测量平均值，次/min ——脉搏血氧模拟仪输出脉搏标准值，次/min 8 校准结果表达 8.1 校准证书 经校准后的仪器应出具校准证书。校准证书应包括的信息见附录A。