紫外可见分光光度计验证方案.pdfVIP

紫外可见分光光度计验证方案 ( 一 ) 、 概述 5.1 概述 紫外可见分光光度计是依据物质在紫外和可见光区吸收光谱的特性及光吸收定律对物质 bc 进行定性和定量测定的仪器。光吸收定律为： A=lg1/T= ε 式中： A：溶液的吸收度； T ：溶液的透光率； ε：摩尔吸收系数， 1/mol ·cm； b：液层厚度， cm； c ：溶液浓度， mol/L 。 紫外可见分光光度计按照光束形式分为单光束型仪器和双光束型仪器，仪器由光源、单 色器、样品室、检测器、控制系统和显示系统等部分组成，波长范围 190nm～900nm。 ( 二 ) 、验证目的 确认紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供 准确的检测结果。 ( 四) 、验证依据及标准 JJG178-2007 《紫外、可见、近红外分光光度计》检定规程 《中国药典》2010 年版二部附录 ( 五 ) 、验证判断标准： 1 ．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。 2 ．运行确认判断标准： 安装确认认可后， 在不使用试样的条件下， 确认该仪器运行正常。 3．性能确认判断标准：符合《中国药典》 2010 年版二部附录要求。 ( 六 ) 、验证人员 检验仪器及方法验证专业小组人员名单 验证项目：紫外可见分光光度计验证 组 长 姓 名 职务 / 职称 部 门 职 责 验证方案、验证报告的审核、验证 的组织与实施 参与人员 姓 名 职务 / 职称 部 门 职 责 品质部 验证方案的起草、 验证的具体实施 QA员 品质部 验证监督 设备员 生产设备部 检验设备安装 第 1 页 共 5 页 ( 七 ) 、验证内容 1、安装确认 仪器名称：紫外可见分光光度计 型号： 生产厂家： 所在部门和房间号： 1.1 安装确认所需文件及资料 名 称 是否齐全 存放处 紫外可见分光光度计使用说明书 打印机使用手册 附件备件清单 产品保修卡 1.2 安装场地 项 目 要 求 检查情况 位 置 应无强震动源 , 无强电磁干扰源，避免阳光直射 台 面 应水平 , 应至少能承受 100kg 的压力 洁净度 室内应保持清洁 , 腐蚀性气体未超标 环 境 温度 5℃～ 35℃ 相对