高分子和生物体系的相互作用.ppt

如何进入无尘洁净室？ 进入无尘洁净室，必须先进入无尘更衣室，穿上无尘帽、无尘口罩、无尘衣、静电防尘手套、无尘裤、无尘靴。 经过这套外形很“酷”的防尘装备可将人们身上已有的灰尘隔离在无尘洁净室之外，但这才是第一步。对于生物及医用材料的生产，还有无菌要求。进入洁净室还应当洗手和消毒。 第一章 绪论 * PPT课件 第一章 绪论 * PPT课件 第一章 绪论 * PPT课件 第一章 绪论 * PPT课件 洁净室的规划 1. 洁净度等级。 2. 室压之平衡措施。 3. 温湿度要求。 4. 机器设备之必要性。 5. 确定生产流程。 6. 局部排气之必要性。 7. 日后扩充弹性。 8. 足够维护保养空间。 9. 空调送风方式。 10. 员工休息区之安排。 11. 设施与动力之配置。 12. 室内净高与楼板载重。 13. 设备空间与管道间。 14. 门窗宜少，气密性要佳。 15. 静电、振动及噪音。 16. 生产线与活动线少交叉。 17. 公害、污染与防灾。 18. 安装及运转成本之衡量。 第一章 绪论 * PPT课件 第一章 绪论 * PPT课件 第一章 绪论 * PPT课件 GMP标准及无菌室 GMP为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称，它是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。 第一章 绪论 * PPT课件 ＧＭＰ的必要条件是指具备一定洁净程度的洁净厂房。目前，洁净医药厂房消防设计执行的是我国于1984年制订的GBJ73-84《洁净厂房设计规范》，简称《洁规》，该规范制订时间较早，国家正在修改制订新的规范。 第一章 绪论 * PPT课件 1.2.2 消毒 医用高分子制品在出厂前必须按照一定的方法进行消毒灭菌处理。 目前医用高分子制品的消毒主要有消毒剂灭菌和辐射灭菌。 医用压力蒸汽灭均一般不适合医用高分子制品。 第一章 绪论 * PPT课件 A、高压蒸汽消毒 高压蒸汽消毒一般是用湿热空气，分三种：115度饱和蒸汽30分钟；121度饱和蒸汽20分钟；和126度饱和蒸汽15分钟。优点：装置简单，无环境问题。缺点：高温分解，水的残留。 第一章 绪论 * PPT课件 第一章 绪论 * PPT课件 B、消毒剂灭菌 常用化学消毒剂按其杀灭微生物的效能可分为高效、中效和低效消毒剂三类。 高效消毒剂：杀灭包括细菌芽胞和真菌孢子在内的各种微生物，又称灭菌剂，如含氯或含碘消毒剂、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、甲醛、戊二醛和环氧乙烷等； 第一章 绪论 * PPT课件 B、消毒剂灭菌 中效消毒剂：杀灭细菌芽胞以外的各种微生物，如乙醇和煤酚皂溶液等； 低效消毒剂：只能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒，但不能杀灭结核杆菌、亲水性病毒和细菌芽孢，如洗必泰和新洁尔灭等。 第一章 绪论 * PPT课件 消毒剂的选择 处理直接接触损伤皮肤粘膜、体液或经皮肤粘膜进入组织器官的物品，应用高效消毒剂，如人工肾复用时用次氯酸钠溶液； 处理不进入组织器官或仅接触未破损的皮肤粘膜的物品，可用中效消毒剂。 第一章 绪论 * PPT课件 消毒剂的选择 化学消毒剂的使用效果手很多因素的影响，如被消毒物品所污染的微生物和有机物种类和数量外；消毒剂的种类、浓度、用量、作用温度和时间等。 消毒剂的残留等问题。 第一章 绪论 * PPT课件 A. 环氧乙烷 环氧乙烷（ethylene oxide sterilization）又名氧化乙烯、氧丙烷。 理化性质：液体无色透明，具乙醚气味。能溶于水、乙醇和乙醚，可溶解聚乙烯和聚氯乙烯。常温常压下，为无色气体，可穿透玻璃纸、马粪纸、聚乙烯和聚氯乙烯薄膜。 第一章 绪论 消毒剂介绍 * PPT课件 A. 环氧乙烷 环氧乙烷，分子式：C2H4O；分子量44.05。 毒性：液体接触皮肤可引起刺痛、冷感、红肿、水疱甚至烧伤；吸入过量气体可引起头晕、头痛、恶心和呕吐，严重者可引起肺水肿。 消毒方法：液体浸泡消毒；气体熏蒸消毒。 第一章 绪论 消毒剂介绍 * PPT课件 A. 环氧乙烷 作用原理：是环氧乙烷能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用，使蛋白质上的羧基、氨基、硫氨基和羟基被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物的死亡。 环氧乙烷消毒的制品，必须在环氧乙烷气体排除后方能使用。 第一章 绪论 消毒剂介绍 * PPT课件 第一章 绪论 * PPT课件 B. 次氯酸钠 次氯酸钠，分子式：NaClO；分子量：77.44 属于强碱弱酸盐,它清澈透明,是一种