09产品信息告知程序 （修改）.docVIP

东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT-QP-09 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 产品信息告知程序 版 本 A0 页数 PAGE 3/ NUMPAGES 4 产品 产品 信息 告知 程序 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕_ _ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1．目的 对已交付的产品出现不符合预期用途及对顾客造成潜在的伤害或不符合法律法规的要求时，公司应对产品采取的纠正和预防措施。 2．范围 涉及产品的使用、改进、召回、销毁。 3．职责 3.1管理者代表负责组织产品信息告知的评估，总经理负责评估报告批准。 3.2营销中心负责实施对顾客的告知。 3.3总经办注册专员负责实施对政府机构的报告；外贸营销中心向国外行政机构报告或通告。 3.4管理者代表负责实施对第三方认证的报告。 4．程序 4.1、产品引发的不良事件原因众多，涉及面广，原因大致归为： 上市后研究的局限性； 产品固有风险（如：设计、材料、临床）等； 产品投入临床后性能退化、发生故障或损坏，不能满足预期用途； 与产品使用说明书相关因素； 顾客管理不善（如：重购轻维护）； 偶然因素（如：雷击、电击、事故停电等外来因素）。 4.2、不良事件的收集和上报途径 4.2.1、公司（销售、售后）部门和代理商通过顾客投诉、满意度调查和维修与维护等途径； 4.2.2、公司法律法规、研发等部门不定期通过政府网站、文献资料等途径； 4.2.3、公司有关部门在规定期限内经过将数据的分析、采取纠正和预防措施，向机构、顾客等实施通报和上报。 4.3、任何不良事件的处理，将严格遵照国家、欧盟等有关法律法规要求执行，具体执行《警戒系统控制程序》。 4.4产品信息告知程序是为保证产品质量和质量管理体系的持续改进所采取的必要措施。 4.5产品信息告知程序是针对已售出的产品出现不符合预期用途、对顾客造成潜在伤害、特别是顾客反应于产品危害有关的投诉或违背法律法规的要求时，公司根据产品出现的问题的严重程度，由总经理授权管理者代表组织人员实施产品的评估工作。 相关人员通过调查研究,来确定产品是否不符合技术要求和法律法规的要求； 产品投诉重大事故或不利事件对顾客造成伤害。 4.6在管理者代表的组织下,品质部对产品不符合预期用途或潜在产品采取纠正和预防措施。 4.7品质部根据评估的结果，写出评估报告，报总经理批准。 公司根据评估报告，由管理者代表负责识别是否不符合法律法规的要求，决定是否有必要发忠告性的通知、实行产品追回以及报告政府机构、第三方和顾客； 当公司决定发忠告性通告时,由品质部负责发布通告； 在相关部门的配合下,由总经办和管理者代表根据各自的职责，分别向政府机构、第三方实施报告；营销中心负责对顾客实施通告。 4.8忠告性通告的内容包括： 确定公司与政府机构、第三方之间的信息、联络方法； 确定公司与顾客之间的信息、联络方法； 描述公司产品的名称、型号、批次、数量和标识； 发送忠告性通知产品召回或者上门服务的原因和理由； 对产品所采取的纠正和预防措施。 4.9在管理者代表的监督下,由营销中心负责实施产品的召回或者上门服务的工作。 对召回的批次、数量应与通告保持一致； 在研发、生产、品质等部门配合下，营销中心对召回产品进行功能、性能的更改、维修、故障的排除及销毁； 对给顾客造成的损失,由公司根据法律法规的要求给予顾客相应的补偿。 4.10相关的质量记录由法规部保存归档。 4.11 纠正和预防措施的实施结果作为管理评审的输入。 5.相关文件 《警戒系统控制程序》 不良事件上报上报及信息检索： 1、中华人民共和国卫计委 网址： 2、中华人民共和国国家食品药品监督管理局 网址： 3、广东省药品不良反应监测中心 网址： 4、欧盟药品评估管理局 网址：http://www.emea.europa.eu/whatsnewp.htm 5、国际医疗器械法规协调组织.. 网址：/newsroom/releases.htm1