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HYER高级智能雾化器控制分析报告（一） 文件编号：QF-RA-01 版本：A0 批准： 参与人员： 产品描述： 产品名称：HYER高级智能雾化器； 型号规格：XX 预期用途：香薰、香基雾化 依据标准： 可能影响HYER智能雾化器问题清单 问题内容 特征判定 可能的危害 C.2.1 HYER智能雾化器预期用途是什么？ 用于香薰、香基雾化 C.2.2 HYER智能雾化器是否预期植入？ 否 C.2.3 HYER智能雾化器是否预期和使用者或其他人员接触？ 是 生物危害 C.2.4HYER智能雾化器利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ PP、PE 生化危害 C.2.5 HYER智能雾化器是否有能量给予患者或从患者身 上获取？ 否 C.2.6 HYER智能雾化器是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 是 生化危害 C.2.7 HYER智能雾化器是否处理生物材料用于，随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 C.2.8HYER智能雾化器是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 由使用者消毒 生物危害 C.2.9 HYER智能雾化器是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是 生物危害 C.2.10HYER智能雾化器是否预期改善患者的环境？ 是 生物危害 C.2.11HYER智能雾化器是否进行测量？ 否 C.2.12HYER智能雾化器是否进行分析处理？ 否 C.2.13HYER智能雾化器是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 否 C.2.14HYER智能雾化器是否有不希望的能量或物质输出？ 否 C.2.15HYER智能雾化器是否对环境影响敏感？ 是 数据准确性 C.2.16 HYER智能雾化器是否影响环境？ 是 废弃物危害 C.2.17 HYER智能雾化器是否有基本的消耗品 是 废弃 C.2.17 HYER智能雾化器是否有基本的消耗品或附件？ 是 废弃物 生化危害 C.2.18 HYER智能雾化器是否需要维护和校准？ 否 C.2.19 HYER智能雾化器是否有软件？ 是 Android C.2.20 HYER智能雾化器是否有储存寿命限制？ 正常条件下为1年 C.2.21 HYER智能雾化器是否有延时或长期使用效应？ 视用户使用情况 C.2.22 HYER智能雾化器承受何种力？ 压力大小 C.2.23 什么决定HYER智能雾化器的寿命？ 材料、环境、使用方法 C.2.24 HYER智能雾化器是否预期一次性使用？ 否 C.2.25HYER智能雾化器是否需要安全地退出运行或处置？ 是 数据准确性 C.2.26 HYER智能雾化器的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 否 C.2.27 如何提供安全使用信息？ 见《说明书》 信息危害 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 过程？ 否 C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 否 C.2.29.2 HYER智能雾化器是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 否 C.2.29.3 HYER智能雾化器是否有连接部分或附件？ 是 适配器 C.2.29.4 HYER智能雾化器是否有控制接口？ 是 适配器接口 C.2.29.5 HYER智能雾化器是否显示信息 是 控制信息 C.2.29.6 HYER智能雾化器是否由菜单控制 是 控制信息 C.2.29.7 用户界面能否用于启动使用者动作? 否 C.2.30 HYER智能雾化器是否使用报警系统？ 是 报警 C.2.31 HYER智能雾化器可能以什么方式被故意地误用？ 否 C.2.32 HYER智能雾化器是否预期为移动式或便携式 是 C.2.33 HYER智能雾化器的使用是否依赖于基本性能 是 风险评审控制表 编号 类型 原有控制措施 采取措施前 控制措施 有效性验证采取新措施后 是否产生新风险 剩余风险 严重度 概率 风险水平 措施计划 实施验证 严重度 概率 风险水平 1 化学危害 无 3 2 6 严格按照作业指导书清 洁，选择无毒、低毒的清洁剂或酒精 加强过程检验，使用正确的清洁剂，供应商提 供检验报告 3 1 3 否 可接受 2 生物相容 性 无 2 4 8 储存于干燥通风之处； 运输过程密闭 搬运轻拿轻放 随时查看外包装完好 供应商提供材料检验报告 核对供应商提供材料检验报告 物品检验记录 2 1 2 否 可接受 3 使用错误 无 3 3 9 编写《说明书》，警告 “由专业人员使用” 忠告性通知 对《说明书》内容 每批确认一次 3 1 3 否 可接受 4 标记 无 3 3 9 编写《使用说明书》 做到定点印刷并每年进行一次评审 3 1 3 否 可接受 5 说明书 无 3 3 9 1、编写《使用说明书》 2、《使用说明书》增加“使用已损坏