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本文对按国家标准生产的中成药提取出膏量含义进行了阐述，并按照提取主要工序详尽介绍了主要影响中药提取物超批次的问题、控制出膏量的方法、出膏量的验证内容及风险评估，并对干膏的有效成份进行了对比分析检测和验证，为现在困扰中成药生产企业控制出膏量超标提供了生产可行的方法和依据。
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中药提取出膏量超限质量研究
郭宇飞
摘要： 本文对按国家标准生产的中成药提取出膏量含义进行了阐述，并按照提取主要工序详尽介绍了主要影响中药提取物超批次的问题、控制出膏量的方法、出膏量的验证内容及风险评估，并对干膏的有效成份进行了对比分析检测和验证，为现在困扰中成药生产企业控制出膏量超标提供了生产可行的方法和依据。
关键词：出膏超批次 过滤设备 过滤介质 有效成份
中成药生产的标准是根据中国药典一部、部颁标准或中药新药注册批复的标准，其工艺参数绝大部分是科研院校或科研单位根据实验室数据确定申报批复的，如浸膏或干浸膏超批次，导致单位剂量生药量不足，单位药
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