国家药用辅料标准手册.pdf

最新国家药用辅料标准手册 主 编 萧三贯 中国医药科技电子出版社 前 言 药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的非药理活性 组分，长期以来，辅料都被视为惰性物质，随着人们对药物由剂型中释放、 被吸收过程的深入了解，现在已普遍地认识到：辅料有可能改变药物从制剂 中释放的速度或稳定性，从而影响其生物利用度和质量。国际药用辅料协会 （ ）将辅料定义为药物制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或 !"#$ 前体的组分，它的作用包括： 在药物制剂制备过程中有利于成品的加工； ! 提高药物制剂的稳定性，生物利用度和病人的顺应性； 有助于从外观上 " # 鉴别药物制剂；$改善药物制剂在贮藏或应用时的安全性和有效性。 药用辅料在 《药品管理法》中的定义是生产药品和调配处方时所用的赋 形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称，是药物制剂 的重要组成成分。然而长期以来，它并没有得到企业和研究机构的重视，直 至在最近的 “齐二药”事件中，假辅料让 “良药”变 “毒药”，才使药用辅 料的重要性被人们重视起来。 在药品研发阶段，原料和有效成分是最主要的，但是在制剂和生产过程 中，辅料和处方、工艺就成了最主要的东西。《中华人民共和国药典》中记 载的药用辅料 %&& 多种，调研中发现实际在用的是’&& 多种。因为以前我们 没有对辅料的审批，药用辅料都是由工业辅料和食用辅料的生产厂生产，无 法监管。现在只对新辅料审批，以前一直在用的也就延续下来。而且它在药 中占的比例很少，只有百分之零点几，一些地方的监管部门也就不重视了。 随着跨国企业进入中国的步伐加快，国内的医药产业及其相关的法规标准也 在与世界接轨。 年 月，国家食品药品监督管理局制定了 《药用辅料管 (&&’ ) 理办法》，并在网上征求意见， 年 月实施的 《药品说明书和标签管理 (&&* * 规定》规定，将药品的辅料写入药品说明书。这也体现了对辅料的重视。 本书参照(&&’ 年药典，跟踪医药技术最新发展趋向和当前我国药品监 督管理的重点，详细阐述了 余类、 余种药剂辅料的制法、性状、质 +& %&&& 量检验标准、用法、配伍禁忌及工艺规程，内容丰富、规范、详尽，反应了 我国药物辅料的发展方向。 编 者 年 月 (&&* * 目 录 ·# · !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 目 录 第一编 相关技术标准规范 关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知 ………………………………… （ ） ! 药用辅料管理办法（试行）……………………………………………………………… （ ） " 药用辅料注册申报资料要求 …………………………………………………………… （ ） #$ 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 ………………………………………… （ ） %& 预防用生物制品说明书规范细则 ……………………………………………………… （ ） !! 药品说明书和标签管理规定 …………………………………………………………… （ ） !’ 药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）………………………………………… （ ） "( 第二编 药用辅料质量指标与检验标准 乙二胺 …………………………………………………………………………………… （ ） ") 乙二胺四乙酸 …………………………………………………………………………… （ ） "& 乙二胺四乙酸二钠盐 …………………………………………………………………… （ ） $( 乙二胺四乙酸钙二钠盐 ………………………………………………………………… （ ） $% 乙二醇 …………………………………………………………………………………… （ ） $! 乙二醇单硬脂酸酯 ……………………………………………………………………… （ ） $" 乙基甲基纤维素 ………………………………………………………………………… （ ） $$ 乙基纤维素 ……………………………………………………………………………… （ ） $) 乙基麦芽酚 ……………………………………………………………………………… （ ） $* 乙基香兰素 ……………………………………………………………………………… （ ） ’( 乙基羟乙基纤维素 ……………………………………………………………………… （ ） ’# 乙腈 ……………………………………………………………………………………… （ ） ’! ·’ · 目 录 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 乙酰乙酸乙酯 …………………………………………………………………………… （ ） !" 乙酰