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新型冠状病毒实验室生物安全指南
(第二版)
根据目前掌握的新型冠状病毒生物学特点、流行病学特
征、致病性、临床表现等信息,该病原体暂按照病原微生物
危害程度分类中第二类病原微生物进行管理。
一、实验活动生物安全要求
(一)病毒培养:指病毒的分离、培养、滴定、中和试
验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组
实验等操作。上述操作应当在生物安全三级实验室内进行。
使用病毒培养物提取核酸,裂解剂或灭活剂的加入必须在与
病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行,裂解剂或灭
活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行
操作。实验室开展相关活动前,应当报经国家卫生健康委批
准,取得开展相应活动的资质。
(二)动物感染实验:指以活病毒感染动物、感染动物
取样、感染性样本处理和检测、感染动物特殊检查、感染动
物排泄物处理等实验操作,应当在生物安全三级实验室操
作。实验室开展相关活动前,应当报经国家卫生健康委批准,
取得开展相应活动的资质。
(三)未经培养的感染性材料的操作:指未经培养的感
染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血
清学检测、核酸提取、生化分析,以及临床样本的灭活等操
作,应当在生物安全二级实验室进行,同时采用生物安全三
级实验室的个人防护。
(四)灭活材料的操作:感染性材料或活病毒在采用可
靠的方法灭活后进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、
生化分析等操作应当在生物安全二级实验室进行。分子克隆
等不含致病性活病毒的其他操作,可以在生物安全一级实验
室进行。
二、病原体及样本运输和管理
(一)国内运输:新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性
生物材料的运输包装分类属于A 类,对应的联合国编号为
UN2814,包装符合国际民航组织文件Doc9284 《危险品航空
安全运输技术细则》的PI602分类包装要求;环境样本属于
B类,对应的联合国编号为UN3373,包装符合国际民航组织
文件Doc9284 《危险品航空安全运输技术细则》的PI650分
类包装要求;通过其他交通工具运输的可参照以上标准包
装。
新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料运输应当按
照 《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运
输管理规定》 (卫生部令第45号)办理 《准运证书》。
(二)国际运输:新型冠状病毒毒株或样本在国际间运
输的,应当规范包装,按照 《出入境特殊物品卫生检疫管理
规定》办理相关手续,并满足相关国家和国际相关要求。
(三)毒株和样本管理:新型冠状病毒毒株和相关样本
应当由专人管理,准确记录毒株和样本的来源、种类、数量、
编号登记,采取有效措施确保毒株和样本的安全,严防发生
误用、恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。
三、废弃物管理
(一)开展新型冠状病毒相关实验活动的实验室应当制
定废弃物处置程序文件及污物、污水处理操作程序。
(二)所有的危险性废弃物必须依照统一规格化的容器
和标示方式,完整并且合规地标示废弃物内容。
(三)应当由经过适当培训的人员使用适当的个人防护
装备和设备处理危险废弃物。
(四)废弃物的处理措施:废弃物的处理是控制实验室
生物安全的关键环节,切实安全地处理感染性废弃物,必须
充分掌握生物安全废弃物的分类,并严格执行相应的处理程
序。
1.废液的处理:实验室产生的废液可分为普通污水和感
染性废液。
(1)普通污水产生于洗手池等设备,对此类污水应当
单独收集,排入实验室水处理系统,经处理达标后方可排放。
(2)感染性废液即在实验操作过程中产生的废水,采
用化学消毒或物理消毒方式处理,并对消毒效果进行验证,
确保彻底灭活。
(3)工作人员应当及时处理废弃物,不得将废弃物带
出实验区。
2.固体废物的处理:
(1)固体废物分类收集,固体废物的收集容器应当具
有不易破裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特性。实验室内
的感染性垃圾不允许堆积存放,应当及时压力蒸汽灭菌处
理。废物处置之前,应当存放在实验室内指定的安全地方。
(2)小型固体废物如组织标本、耗材、个人防护装备
等均需经过压力蒸汽灭菌处理,再沿废弃物通道移出实验
室。
(3)体
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