新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版).pdf

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新型冠状病毒实验室生物安全指南 (第二版) 根据目前掌握的新型冠状病毒生物学特点、流行病学特 征、致病性、临床表现等信息,该病原体暂按照病原微生物 危害程度分类中第二类病原微生物进行管理。 一、实验活动生物安全要求 (一)病毒培养:指病毒的分离、培养、滴定、中和试 验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组 实验等操作。上述操作应当在生物安全三级实验室内进行。 使用病毒培养物提取核酸,裂解剂或灭活剂的加入必须在与 病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行,裂解剂或灭 活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行 操作。实验室开展相关活动前,应当报经国家卫生健康委批 准,取得开展相应活动的资质。 (二)动物感染实验:指以活病毒感染动物、感染动物 取样、感染性样本处理和检测、感染动物特殊检查、感染动 物排泄物处理等实验操作,应当在生物安全三级实验室操 作。实验室开展相关活动前,应当报经国家卫生健康委批准, 取得开展相应活动的资质。 (三)未经培养的感染性材料的操作:指未经培养的感 染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血 清学检测、核酸提取、生化分析,以及临床样本的灭活等操 作,应当在生物安全二级实验室进行,同时采用生物安全三 级实验室的个人防护。 (四)灭活材料的操作:感染性材料或活病毒在采用可 靠的方法灭活后进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、 生化分析等操作应当在生物安全二级实验室进行。分子克隆 等不含致病性活病毒的其他操作,可以在生物安全一级实验 室进行。 二、病原体及样本运输和管理 (一)国内运输:新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性 生物材料的运输包装分类属于A 类,对应的联合国编号为 UN2814,包装符合国际民航组织文件Doc9284 《危险品航空 安全运输技术细则》的PI602分类包装要求;环境样本属于 B类,对应的联合国编号为UN3373,包装符合国际民航组织 文件Doc9284 《危险品航空安全运输技术细则》的PI650分 类包装要求;通过其他交通工具运输的可参照以上标准包 装。 新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料运输应当按 照 《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运 输管理规定》 (卫生部令第45号)办理 《准运证书》。 (二)国际运输:新型冠状病毒毒株或样本在国际间运 输的,应当规范包装,按照 《出入境特殊物品卫生检疫管理 规定》办理相关手续,并满足相关国家和国际相关要求。 (三)毒株和样本管理:新型冠状病毒毒株和相关样本 应当由专人管理,准确记录毒株和样本的来源、种类、数量、 编号登记,采取有效措施确保毒株和样本的安全,严防发生 误用、恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。 三、废弃物管理 (一)开展新型冠状病毒相关实验活动的实验室应当制 定废弃物处置程序文件及污物、污水处理操作程序。 (二)所有的危险性废弃物必须依照统一规格化的容器 和标示方式,完整并且合规地标示废弃物内容。 (三)应当由经过适当培训的人员使用适当的个人防护 装备和设备处理危险废弃物。 (四)废弃物的处理措施:废弃物的处理是控制实验室 生物安全的关键环节,切实安全地处理感染性废弃物,必须 充分掌握生物安全废弃物的分类,并严格执行相应的处理程 序。 1.废液的处理:实验室产生的废液可分为普通污水和感 染性废液。 (1)普通污水产生于洗手池等设备,对此类污水应当 单独收集,排入实验室水处理系统,经处理达标后方可排放。 (2)感染性废液即在实验操作过程中产生的废水,采 用化学消毒或物理消毒方式处理,并对消毒效果进行验证, 确保彻底灭活。 (3)工作人员应当及时处理废弃物,不得将废弃物带 出实验区。 2.固体废物的处理: (1)固体废物分类收集,固体废物的收集容器应当具 有不易破裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特性。实验室内 的感染性垃圾不允许堆积存放,应当及时压力蒸汽灭菌处 理。废物处置之前,应当存放在实验室内指定的安全地方。 (2)小型固体废物如组织标本、耗材、个人防护装备 等均需经过压力蒸汽灭菌处理,再沿废弃物通道移出实验 室。 (3)体

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