医疗器械经营企业培训测试题(答案版).doc

. 资料. 医疗器械经营企业培训测试题 部门 姓名 一、填空题（20分） 1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员； 2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业 大专 以上学历或国家认可的相关专业 初级 以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员； 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过 65 岁； 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得 职业资格证书 后方可上岗； 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在 同一建筑 体内； 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术 标准 和 资料 ； 7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜， 助听器 等产品的验配程序； 8、经营、仓库场地均应符合 消防安全 要求； 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于 50 平方米； 10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于 100 平方米； 二、选择题（45分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A．研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类； A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类（ A ），第二类（ B ），第三类（ C ） A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ） A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局 B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局 C.第一二三类都由国家药监局 5、医疗器械产品注册证书的有效期是（ C ） A.3年 B.4年 C.5年 6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（ A ）编号 A.注册证书 B.许可证书 C标准代码 7、注射器属于（ C ）类医疗器械 A.一类 B.二类 C.三类 8、《医疗器械监督管理条例》与（ C ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（ ）年4月1日期执行 A.1999年，2000年 B.1998年，1999年 C.2000年，2001年 9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与，2004年（ A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（ ）月9日起实施 A.6 ，8 B.7 ，8 C.8 ，9 10、医疗器械生产企业停产（ C ）年以上的，产品注册证书自行失效 A.2 B.3 C.4 11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（ A ）元以上（ ）元以下的罚款 A.5000 ，10000 B.10000 ，20000 C.1000 ，5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（ C ）元以上（ ）元以下的罚款 A.5000 ，10000 B.10000 ，20000 C.5000 ，20000 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以（ B ）元以上（ ）元以下的罚款 A.5000 ，10000 B.10000 ，20000 C.5000 ，20000 14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证