电子天平验证确认方案.docVIP

.专业整理. .学习帮手. 电子天平验证确认方案 TOC \o 1-3 \h \z \u 概述 本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值（e）：0.1g，实际分度值（d）：0.01g。 目的 确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。 范围 本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。 职责 生产课 负责按照相应的要求起草本确认方案。 负责执行设备确认工作，完成验证报告。 设备课 负责方案和报告的审核。 监督整个IQ/OQ活动，确认符合要求。 负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。 负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。 负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。 质量部 负责确认方案和报告的审核、批准。 负责监督管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和计划进度进行。 审核并批准IQ、OQ的最终结论。 原则 依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料； 所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期； 任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录； 本方案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》（VM-A00-001）相应要求执行，并报确认委员会批准； 确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。 对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。 内容 培训确认 确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在附件1：《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。 可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。 文件资料确认 确认方法：检查与本次验证确认相关的文件资料，确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件2：《文件资料确认表》（R-VA- IQ/OQ-17027P-02）。 可接收标准：方案已批准生效；相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。 验证用仪器/设备的确认 确认方法：检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格，且均在校准有效期内，将确认结果填写到附件3：《验证用仪器/设备确认表》（R-VA- IQ/OQ -17027P-03）。 可接收标准：方案验证所需的仪器/设备（包含本设备）均已校准合格且在校准有效期内。 安装确认 安装环境确认 确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表1中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件4：《安装环境确认表》（R-7P-04）。 表1： 序号 确认项目 确认方法 接受标准 1 安装位置 目测 房间名称：称量室 设备安装在平稳、牢固的工作台 2 工作台 目测 平稳、牢固 3 安装环境 目测 稳定无振动 4 工作温度 使用温湿度计测量 温度：10℃-30℃ 5 运行环境湿度 使用温湿度计测量 相对温度：5%~80% 6 电源 目测，使用万用表测量 电源插头与插孔吻合，电压：100V~240V 可接受标准：设备安装、运行现场环境符合表1接受标准要求。 设备部件安装确认 确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表2中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件5：《设备部件安装确认表》（R-7P-05）。 表2： 序号 确认项目 确认方法 接受标准 1 秤盘 目测 已按操作说明书安装，各部件安装平稳、牢固 2 水平仪调整 目测，按操作手册调节地脚螺栓 气泡可调节至水平指示器圈的正中心 3 电源连接 开启设备、目测 使用赛多利斯原装电源适配器及电源线，组装吻合，可正常开启关闭仪器 可接受标准：设备组装正确，功能正常。 运行确认 设备按键功能确认 确认方法：开启设备，由方案确认负责人指定人员，根据仪器应用指南及按表3中确认方法分别对各项目进行操作确认，并将确认结果记录在附件6：《按键功能确认表》（R-7P-06）。 表3： 序号 确认项目 确认方法 接受标准 1 按相应键，目测 仪器正常启动，屏幕显示正常 2 按相应键，目测 称量读数去皮归零， 3 按相应键，目测 电子天平进入“内部校正/调整”程序 4 按相应键，目测 退出程序，返回上一步 5 按相应键，目测 进入应用程序和功能选择模式菜单 6 按相应键，目测 启动应用程序 注：本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“ ”暂无法做确认。 可接受标准：触摸键操作顺畅，功能正常。 内部