次氯酸钠消毒产品生产标准操作规程.doc

XX医用科技股份有限公司文件 文件编号 次氯酸钠消毒液生产工艺规程 版本号：A 修改状态：0 XX医用科技股份有限公司文件 次氯酸钠消毒液生产标准操作规程 文件编号 版本号 A 修改状态 0 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 文件发至 生产副总、质量研发部、生产技术部、生产车间 1 产品名称 1.1 中文名称：次氯酸钠消毒液 1.2 汉语拼音：Cilvsuanna Xiaoduye 2 产品概述 2.1 型号：5%次氯酸钠消毒液。 2.2 规格：5L 2.3 性状：浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。 2.4 有效期：12个月。 3 配方 3.1 基准配方 5%次氯酸钠消毒液： 次氯酸钠水溶液：10%次氯酸钠水溶液（含有效氯10%） 氢氧化钠：试剂级 稳定剂：试剂级 配制成1L 3.2 标准批产量处方 5%次氯酸钠消毒液： 次氯酸钠水溶液：10%次氯酸钠水溶液（含有效氯10%） 氢氧化钠：试剂级，调节Ph至12 稳定剂：试剂级 配制成1000L 3.3 非标准批产量配方 非标准批产量处方的计算方法： 生产过程中应尽量按照批处方进行安排生产，如果按照批处方安排生产有困难时，应按批处方标准进行增减，计算公式如下： 非标准批配方中原料的用量（kg）＝P×Yb ÷1000 式中： P＝计划投产的批产量（L） Yb＝基准配方量（g/L） 4 工艺流程 二级反渗透、过滤饮用水透析用水 二级反渗透、过滤 饮用水 透析用水 原料称量☆配液 原料 称量☆ 配液☆ 过程产品检验 过程产品检验 PE桶◇灌装 PE桶◇ 灌装☆ 封口 封口◇ 包装材料包装 包装材料 包装 成品检验入库合格出厂 成品检验 入库 合格出厂 ☆：为关键工序 ◇：为特殊过程 万级洁净生产区一 万级洁净生产区 一般生产区 5 生产操作过程及工艺控制参数 5.0 准备 5.0.1操作之前先准确滴定次氯酸钠溶液有效氯的含量，根据生产计划确定为初始投料量Q0。 5.0.2.根据含量换算关系，配制有效氯含量为X0=5%的溶液需要添加纯水量Q1。 5.0.3检查反应釜各个阀门管道是否处于正常状态 5.0.4投料前需要用纯化水涮洗反应釜2—3遍 5.0.5根据生产量换算出稳定剂等辅料的量，Q2,Q3,Q4.......,准备好稳定剂等其他辅料。 5.1 称量配料： 5.1.1 称量设备： 5.1.1.1 型号： BCSS-15 电子秤 5.1.1.2 最大称量：150Kg 最小称量：0.2Kg 分度值：0.01Kg 5.1.2 依据生产指令，称取原料，核对其厂商、品名、批号、数量等。并由操作人和复核人在记录上签字。 5.2 配液： 5.2.1 设备 5.2.1.1 型号：TCJH-5000L配液罐 5.2.1.2 公称容积 5000L 搅拌功率 1.1KW 转速 82rpm 5.2.2 配制： 5.2.2.1将冷水打入反应釜壳套内，使反应温度控制在2-8℃。 5.2.2.2将次氯酸钠溶液Q0准确投入反应釜内，再加入纯水Q1量 5.2.2.3再将稳定剂Q2,Q3,Q4等依次投入反应釜内，封闭反应釜，开动搅拌器搅拌。 5.2.2.4搅拌半小时后，取样品3组，测定有效氯的含量，求取平均值X1。测量样品的Ph三次，求取平均值Ph1，对照产物Ph0=12。用NaOH调节反应液Ph。 5.2.2.5对照X1与目标有效氯X0，误差在1%之间，则生产过程完成，反之则需要继续搅拌。每10分钟取样一次。 5.2.2.6在搅拌的同时，将配制好的消毒液经三级过滤器循环2分钟后，取灌装头滤液进行过程产品检验，停止搅拌和过滤。检验合格后方可进行再过滤并灌装。 5.2.3过滤器分别为： 一级过滤器：钛棒，规格3μm-300-罗纹 二级过滤器：聚砜（HPS）滤蕊，规格0.45μm-20"-222/翅片 三级过滤器：聚砜（HPS）滤蕊，规格0.22μm-20"-222/翅片 5.2.4 质量检验：按照《过程产品检验操作规程》进行检验，应符合规定。 5.2.4.1反应过程控制重点 温度、过程终点的判断，调Ph，投料的准确性，反应时间的控制。 5.2.4.2反应的安全性 投料注意防护，不要接触原液，注意通风，取样注意安全。 5.2.4.3过程检验 测定有效氯的含量，测量Ph值。 桶消毒： 5.3.1 领取包材：依据生产指令，领取塑料桶、桶外盖、泡沫垫和铝箔封口膜，核对其品名、规格、数量等，并由操作人和复核人在记录上签字。 5.3.2 桶清洁：脱去外包装，把桶经传递窗递入洁净区。 5.3.3 桶消毒：