Q_SRD 029-2019暴病康企业标准.pdf

Q/SRD 运城润德生物科技有限公司企业标准 Q/SRD029-2019 暴病康 2019-11-06发布 2019-11-06实施 运城润德生物科技有限公司 发布 Q/SRD029-2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分 ：标准的结构 和 编写》给出的规则起草。本标准为首次发布。 本标准由运城润德生物科技有限公司提出。 本标准起草单位 ：运城润德生物科技有限公司。 本标准主要起草人 ：李艳艳。 Q/SRD029-2019 暴病康 1 范围 本标准规定了暴病康的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输 和贮存。 本标准适用于本公司生产的暴病康。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修 改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国兽药典》2010年二部 3 技术要求 3.1 外观:本品为红褐色液体。 3.2符合表1的要求 表1项目指标 项目 指标 大黄素 ≥0.9 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T 6682 中规 定 的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照 GB/T 601、GB/T 603 之规定制备。 4.1盐酸小檗碱含量的测定 4.1.1 色谱条件及系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液(85：15) 为流动 相；检测波长为 254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于 3000。 4.1.2 对照品溶液的制备 精密称取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚 对照品、 大黄素甲醚对照品适量，加甲醇分别制成每 1ml 含芦荟大黄素、 大黄酸、大 黄素、大黄酚各 80μg，大黄素甲醚 40μg 的溶液；分别精密 量取上述对 照品溶液各 2ml，混匀，即得(每 1ml 中含芦荟大黄素、大黄酸、 大黄素、大 黄酚各 16μg，含大黄素甲醚 8μg)。 4.1.3 供试品溶液的制备 Q/SRD029-2019 取本品粉末(过四号筛)约 0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲 醇 25ml，称定重量，加热回流 1 小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重 量，摇匀，滤过。精密量取续滤液 5ml，置烧瓶中，挥去溶剂，加 8%盐酸溶 液 10ml，超声处理 2 分钟，再加三氯甲烷 10ml，加热回流 1 小 时，放冷，置分 液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取 三氯甲烷层，酸液 再用三氯甲烷提取 3 次，每次 10ml，合并三氯甲烷液，减 压回收溶剂至干，残 渣加甲醇使溶解，转移至 10ml 量瓶中，加甲醇至刻度， 摇匀，滤过，取续滤液， 即得。 4.1.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪， 测定， 即得。 4.1.5 计算 将测得的2针试样溶液以及试样前后2针标准品溶液中盐酸小檗碱面积分别 进 行平均，试样中盐酸小檗碱质量分数w1 （%），按式 （1）计算： 式中： A1 —