Q_320115 Medlander 002-2018阴道哑铃企业标准.pdf

Q 南京麦澜德医疗科技有限公司企业标准 Q/320115 Medlander 002-2018 阴道哑铃 2019-10-22发布 2019-10-22实施 南京麦澜德医疗科技有限公司 发布 前 言 根据 《中华人民共和国标准化法》制定本标准。 本标准的编写遵循了GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。 本标准代替Q/320115 Medlander 002-2018 《阴道哑铃》 V1.0 版，与Q/320115 Medlander 002-2018 《阴道哑铃》 V1.0相比主要变化如下： ——修改了“3.1 产品组成”，删除 “尾部引线为尼龙线”； 本标准起草单位：南京麦澜德医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：王旺、史志怀。 本标准于2018 年 06月 27 日首次发布。本次为第一次复审修订，修订日期为2019 年10 月22 日，修订版本为V2.0。 阴道哑铃 1 范围 本标准规定了阴道哑铃的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输 及贮存。 本标准适用于MLD K2G 阴道哑铃，阴道哑铃用于盆底肌肉训练。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。如果是注日期的引用文件，其随后 所有的修改 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。如果是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1.1——2009 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则 GB/T191 ——2008 包装储运图示标志 GB/T 9969——2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样 计划 GB/T16886.52003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 3. 分类 3．1 产品组成 阴道哑铃由不同重量的主体和尾部引线组成。主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材 料和内置配重金属块组成。 3．2 产品型号：MLD K2G 4 技术要求 4．1 外观 表面光滑，无划伤、无锋棱、无毛刺。 4．2 尺寸误差： 5个阴道哑铃的标称直径分别为： 1号： 32.0mm； 2号： 29.2mm； 3号： 26.8mm； 4号： 24.4mm； １ 5号： 22.0mm； 每个阴道哑铃的直径误差应≤±0.5mm。 4．3 重量误差： 5个阴道哑铃的标称重量分别为： 1号： 27g； 2号： 32g； 3号： 45g； 4号： 57g； 5号： 68g； 每个阴道哑铃的重量误差应≤±10%。 4．4 拉绳抗拉强度： 拉绳应能承受最少10N 的拉力。 5. 检验方法 5．1外观检查 用手感与目测的方法检查，应符合4．1条的规定。 5．2尺寸误差 用游标卡尺分别测量5个阴道哑铃的直径，误差应符合4.2的要求。 ２ 5．3重量误差