Q_MKYL 001-2019纳米碘伏医用镜头洗液.pdf

Q/MKYL 溧阳市美康医疗器材有限公司企业标准 Q/MKYL 001—2019 纳米碘伏医用镜头洗液 2019 年10 月09 日发布 2019 年10 月11 日实施 溧阳市美康医疗器材有限公司 发布 Q/MKYL 001-2019 前 言 本企业制定的纳米碘伏医用镜头洗液产品标准，是为了企业生产的合法权益，保护消费 者利益而制定的。 纳米碘伏医用镜头洗液主要由聚维酮碘(PVP - I)溶液等主要原料配制而成的，主要用 于内窥镜镜头表面的清洁消毒、清晰度维护。 本标准起草贯彻了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的相 关规定，符合规范化要求，卫生指标符合国家卫生部消毒技术规范规定。 本标准由溧阳市美康医疗器材有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：施云松。 Q/MKYL 001-2019 纳米碘伏医用镜头洗液 1 范围 本标准规定了纳米碘伏医用镜头洗液的原材料卫生质量要求、技术要求、检验规则、包 装、标志、使用说明书、运输、贮存的要求。 本标准适用于以聚维酮碘溶液为主要成分的纳米碘伏医用镜头洗液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（也包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国兽药典》2010版一部353页 GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 611-2006 化学试剂 密度测定通用方法 GB/T 603-2002 化学试剂 制剂及制品制备方法 GB/T12805 玻璃滴定管 GB/T15724 烧杯 QB/T2110 分液漏斗 GB/T11414 玻璃仪器瓶 GB/T 8170-2008 数值修约规定 JJF 2070-2005 定量包装商品定含量计量检验规则 中华人民共和国药典 2010年版 第二部 《含碘消毒剂卫生标准》 GB26368-2010 《皮肤消毒剂卫生要求》 GB27951-2011 《化妆品卫生规范》 2007 年版 3 要求 3.1 主要原材料要求 3.1.1 聚维酮碘、生理盐水应符合 《中华人民共和国药典》 （2010年版）二部规定。 3.2 感官指标 3.2.1 红棕色液体，有轻微碘的气味，无悬浮物，无沉淀物。 Q/MKYL 001-2019 3.2.2 把溶液擦拭在洁净玻璃片上后，滴上水，水滴迅速铺展。 3.3 理化指标 应符合表 1 的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 10 密度d ，g/ml ≥ 1.0 pH值 （原液） 2.5～3. 5 有效碘含量，% 0.30±0.05 铅 （mg/L）