Q_SDT 001-2019间充质干细胞.pdf

赛德特生物科技开发有限公司企业标准 Q/SDT 001-2019 间充质干细胞 2019- 9-25 发布 2019-10-01 实施 赛德特生物技术开发有限公司发布 Q/SDT 001-2019 前 言 本标准由赛德特生物技术开发有限公司提出。 本标准起草单位：赛德特生物技术开发有限公司 本标准主要起草人： 李真 本标准由赛德特生物技术开发有限公司负责解释。 本标准首次发布2019 年9 月25 日。 Q/SDT 001-2019 间充质干细胞 1. 范围 本标准规定了间充质干细胞的标准要求，包括术语和定义、技术要求、试验 方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、储存。 本标准规定本产品适用于经分离、装瓶培养、传代培养、细胞回收等工艺生 产的间充质干细胞。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日 期和版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本文件。 《全国临床检验操作规程》第3 版第二篇第一章白细胞计数法 《全国临床检验操作规程》第4 版第一篇第六章流式细胞分析相关临床血液 学检验项目 《全国临床检验操作规程》第4 版第四篇第四章细菌检验 《全国临床检验操作规程》第4 版第四篇第六章真菌检验及常规鉴别 《全国临床检验操作规程》第3 版第七篇第七章肺炎支原体与解脲支原体PCR 检测。 《全国临床检验操作规程》第4 版第三篇第四章感染性疾病免疫检测。 《中华人民共和国药典》2015 版第三部通则1143。 3. 要求 产品的质量控制项目指标应符合表1 的规定。 Q/SDT 001-2019 表一 项目 指标 外观 细胞混悬液；无凝结、无结团现象 装量 （ml） 1.5-1.7 细胞数量 1.0-10*107 细胞活率 ≥80% 细胞标记鉴定 CD90+、 CD105+、 CD73+ 细胞表型 CD90+ ≥95% ；CD105+≥95% ；CD73+ ≥95% ；CD34+ ≤2%； CD45+ ≤2%； CD14+ ≤2%； CD19+ ≤2%； HLA-DR+≤2% 细菌检测 阴性 真菌检测 阴性 支原体检测 阴性 细菌内毒素检测 ≤1EU/ml 乙肝检测 阴性 丙肝检测 阴性 梅毒螺旋体 阴性 艾滋病毒抗体检测 阴性 巨细胞IGM 抗体 阴性 Q/SDT 001-2019 4. 实验方法 4.1 外观的检测 目测 4.2 装量的检测 使用经过校验的量筒进行测量。 4.3 细胞数量的检测 按照《全国临床检验操作规程》第3 版第二篇第一章白细胞计数法进