医疗器械不良事件监测管理制度.docx

医疗器械不良事件监测工作制度 一、为加强医疗器械不良事件报告的监督管理，提高医疗器械不良事件报表的数量和质量， 保证公众使用医疗器械安全 有效，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行）》等法律、法规的要求，结合我市实际，制定本制度。 二、本制度适用于全市医疗器械生产、 经营企业和使用单位及全市医疗器械不良事件监测管理人员。 三、大庆市食品药品监督管理局负责全市的医疗器械不良事件监测工作，主要履行以下职责： （一）组织检查全市医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况； （二）会同大庆市卫生局组织对本行政区域内发生突发、群发的严重伤害或死亡医疗器械不良事件进行调查和处理；（三）承担全市医疗器械不良事件监测的业务指导，组织 开展对全市医疗器械生产企业、 经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和电子化报表网络应用知识的培训； （四）负责全市医疗器械不良事件数据的统计和电子报表的审核，规范医疗器械不良事件报表，核查报告质量； （五）根据县区局实际情况下达医疗器械不良事件监测工作任务，对报表数量及质量进行年度考评。 1 四、县区食品药品监督管理局负责本辖区医疗器械不良事件监测工作，主要履行以下职责： （一）组织检查本辖区医疗器械生产企业、 经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况； （二）组织开展本辖区医疗器械不良事件监测的宣传培 训，有计划有步骤地组织本辖区医疗器械生产、 经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测及电子化报表网络应用知识的培训； （三）指导本辖区医疗器械生产、 经营企业和使用单位建立相应的管理制度， 检查医疗器械生产、 经营企业和医疗卫生机构收集和上报医疗器械不良事件情况； （四）负责本辖区医疗器械不良事件的信息收集， 并指定专人负责医疗器械不良事件监测工作。 根据下达的医疗器械不 良事件监测工作任务，按时监督完成，并于每月 20 日前以电子网络的形式把本辖区医疗器械不良事件汇总上报。 五、医疗器械生产、经营企业和使用单位必须履行以下职责： （一）必须成立专门机构， 并配备专 （兼）职人员承担本 单位医疗器械不良事件的收集、 调查、分析、上报及处理工作， 明确责任，建立健全医疗器械不良事件监测管理制度和监测网 络，实行医疗器械不良事件首问责任制， 明确第一个发现者为 2 第一责任人。 医疗器械生产企业、 经营企业和使用单位应当建立并保存 《可疑医疗器械不良事件报告表》 等监测记录。 记录应当保存 至医疗器械标明的使用期后 2 年，但是记录保存期限应当不 少于 5年。 （二）医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和 使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件， 医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。 生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。 （三）医疗器械生产企业、 经营企业和使用单位应当遵循可疑即报的原则，对发现或知悉应报告的医疗器械不良事件 （包括发生导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件）后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向黑龙江省药品不良反应监测中心报告。 其中导致死亡的医疗器械 不良事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内报告。 医疗器械经营企业和使用单位在向黑龙江省药品不良反应监测中心报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 医疗器械生产企业、 经营企业和使用单位认为必要时， 可 3 以越级报告， 但是应当及时告知被越过的黑龙江省食品药品监督管理局、黑龙江省卫生厅、 黑龙江省药品不良反应监测中心。 （四）医疗器械生产企业、 经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件， 应当立即向黑龙江省食品药品监督管理局、黑龙江省卫生厅和黑龙江省药品不良反应监测中心报告，并在 24 小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时， 可以越级报告， 但是应当及时告知被越过的黑龙江省食品药品监督管理局、 黑龙江省卫生厅、 黑龙江省药品不良反应监测中心。 （五）第二类、 第三类医疗器械生产企业应当在每年一月 底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析， 并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 ，报黑龙江省药品不良反应监测中心。 医疗器械经营企业、 使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 (六 ) 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在向国家 药品不良反应监测中心、 黑龙江省卫生厅、 黑龙江省食品药品 监督管理局、 黑龙江省药品不良反应监测中心上报医疗器械不 良事件的同时，应当告知大庆市食品