新华D级区空气净化系统验证方案.doc

中国新华制药有限公司验证文件 编号：12-001-00 硝酸硫胺及1精制区、洁净室 验证方案 验证立项申请表 验证立项题目 硝酸硫胺及1精制区和洁净室验证 立项编号 验证原因 新设备首次验证 验证形式 前验证 立项部门 工程设备部 申请日期 年月日 验证对象 硝酸硫胺及1精制区和洁净室 验证目的 及验证内容 主管部门 审核意见 年月日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证总负 责人批准 签名: 年月日 验证方案审批 验证项目名称：硝酸硫胺及1精制区和洁净室验证 编码：12-001-00 起草人：日期：年月日 审核 审核部门 审核人 日期 备注 工程设备部 生产部 质量部 批准人：日期：年月日 执行日期：年月日 验证小组人员名单： 小组职务 姓名 所在部门 职务 组 长 曹 峰 工程设备部 经 理 副组长 陈英明 生产部 经 理 副组长 李旭东 质量部 经 理 组 员 夏小勇 工程设备部 维修工 组 员 周海青 工程设备部 空调工 组 员 葛彬彬 质量部 化验员 组 员 袁海芹 质量部 化验员 组 员 卢忠坤 质量部 化验员 组 员 朱晨峰 质量部 1、概 述 非无菌原料药车间厂房空气净化系统由江西省医药设计院设计和江苏省南通昆发空调净化系统有限公司承建。洁净区面积1064 m2。空气净化工作原理为：新风——初效过滤器——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至初效过滤之前再处理）。采用一套净化空调控制D级区。空气净化系统采用型组合式卧式空调机组，由江苏兄弟维生素有限公司提供冷冻循环水，以达到对洁净区进行调温、控湿、消毒等的目的。 本次验证属于前验证。 该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下： 2 验证目的 2.1确认车间及其空调系统的设计符合公司原料药车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2011年3月实施的新版规范要求。 2.2确认车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。 2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。 2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的规范要求。 2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。 3 验证范围 本验证方案适用于硝酸硫胺及1精制区、洁净室的验证。 4 验证过程中需要的程序文件资料和仪器仪表的确认工作 4.1文件资料确认工作 确认记录见附件1。 4.2验证过程中仪器仪表的校准情况 在系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测得数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行检验。安装在设施，设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行检验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行检验。 仪器仪表的校准确认见附件2。 5 硝酸硫胺及1精制区、洁净室设计确认 5.1确认目的 确认非无菌原料药车间的洁净空调系统（）、洁净室的设计符合《药品生产质量管理规范》（2010年）要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 5.2设计说明 5.2.1空调部分 5.2.1.1空调净化系统技术指标 系统编号、区域 净化级别 技术指标 1净化空调 D级 送风量：9340 m3 冷负荷：55再热负荷：16热负荷：40 蒸汽耗量（0.2）加热65 加湿25 空调系统的冷媒为7-12℃冷水，冷源由江苏兄弟维生素有限公司提供。净化空调加热、加湿所用的0.2 的饱和蒸汽均接自江苏兄弟维生素有限公司蒸分室分气缸。 5.2.1.2室内温湿度要求 系 统 温度 相对湿度 1系统 18-26℃ 45-65％ 5.2.1.3净化空调系统空气处理及气流组织 5.2.1.3.1净化空调系统的热湿处理过程1系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。 5.2.1.3.2净化空调系统的热湿处理过程1系统为夏季新回风混合后经冷却除湿和再热送入系统；冬季新风与回风混合后，经蒸汽加热、加湿送入系统。 5.2.1.3.3净化空调系统的热湿处理过程1系统中气流组织主要采用上送侧下回的方式，气流流型为非