Q_KEJ 014-2019一次性使用换药碗.pdf

Q/JH 河南康尔健医疗科技有限公司企业标准 Q/KEJ 014—2019 一次性使用换药碗 2019-10-08 发布 2019-10-28 实施 河南康尔健医疗科技有限公司 发布 Q/KEJ 014-2019 Q/KEJ 014-2019 前 言 一次性使用换药碗目前尚无国家标准或行业标准。为了组织生产，保证产品质量，特编写本标准。 本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由河南康尔健医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王淑敏、崔彬彬、万锡铭。 本标准首次发布于2019 年05 月1 日。 Q/KEJ 014-2019 Q/KEJ 014-2019 一次性使用换药碗 1 范围 本标准规定了一次性使用换药碗的要求、试验方法、抽样、标志、标签、包装和贮存等内容。 本标准适用于一次性使用换药碗（以下简称换药碗） 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 3 规格型号 换药碗根据尺寸不同分为大号、中号、小号三个规格。 4 要求 4.1 规格尺寸 换药碗的规格、尺寸应符合表1 的规定。 表1 规格尺寸 单位：毫米 尺寸 规格 直径 深度 允差 大号 156 55 中号 132 48 ±10 小号 131 64 注：特殊规格按合同执行。 4.2 外观 换药碗外观应洁净、无斑点、无毛刺。 4.3 无菌 以无菌形式提供的换药碗应无菌。 4.4 环氧乙烷残留量 换药碗若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 5 试验方法 Q/KEJ 014-2019 5.1 尺寸试验 按下面进行测量，用通用量具检验。 5.2 外观试验 以目力观察。 5.3 无菌检验 按GB/T 14233.2—2005 中规定的进行试验。 5.5 环氧乙烷残留量试验