Q_360100 JZD029-2019三聚氰胺酶联免疫吸附法检测试剂盒.pdf

Q/ 江西中德生物工程股份有限公司企业标准 Q/360100 JZD029—2019 代替Q/JZD 029—2015 三聚氰胺酶联免疫吸附法检测试剂盒 2019-11-2 1 发布 2019-11-2 1 实施 江西中德生物工程股份有限公司 发布 Q/360100 JZD029—2019 前 言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准起草单位：江西中德生物工程股份有限公司。 本标准主要起草人：陈媛、赖卫华、熊勇华、刘文娟、付庆华、李林。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/JZD 029—2012 ——Q/JZD 029—2015 。 I Q/360100 JZD029—2019 三聚氰胺酶联免疫吸附法检测试剂盒 1 范围 本标准规定了三聚氰胺酶联免疫吸附法检测试剂盒的方法原理、要求、试验方法、检验规则、 标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我公司生产和销售的，用于检测液态牛奶、奶粉、饲料中三聚氰胺的酶联免疫吸 附法检测试剂盒 （以下简称试剂盒）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 21302-2007 包装用复合膜、袋通则 GB/T 625-2008 化学试剂硫酸 3 方法、原理 本试剂盒采用直接竞争酶联免疫吸附法对样品中的三聚氰胺进行检测。其原理为：在酶标孔上 包被抗三聚氰胺单克隆抗体，样品中的三聚氰胺与酶标记的三聚氰胺竞争此抗体，加入底物 （3,3,5,5- 四甲基联苯胺）显色，根据吸光度值与样品中所含的三聚氰胺浓度呈负相关的原理来测量 样品中三聚氰胺含量。 4 要求 4.1 原材料要求 4.1.1 辣根过氧化物酶标记的三聚氰胺，偶联摩尔比为1:10-1:20 （辣根过氧化物酶HRP:三聚氰胺 MEL ）。 4.1.2 抗三聚氰胺单克隆抗体：由鼠腹水获得，效价应大于1:15 000 （用间接ELISA 法检测），或有效 抗体含量应大于0.5 mg/mL 。 4.1.3 空白酶标板：酶标仪扫描数据应小于0.003 。 4.1.4 动物血清：牛血清白蛋白组份Ⅴ，用来封闭酶标板。 4.1.5 硫酸：应符合GB/T 625-2008 的规定。 4.2 感官指标 外观：试剂盒外观无破损、无污染，标签位置整齐，印刷清晰，批号和生产日期准确无误。 试剂：酶标板铝箔袋真空封口严密，真空度达到标准。分装液体和试剂无渗漏和破损，标签清晰， 试剂数量与说明书中内容一致。 4.3 性能指标 试剂盒在室温为 20 ℃-25 ℃反应时，零标准阴性吸光值应大于 1.0。液态奶的检测限为 10 μg/L、 奶粉和饲料的检测限为10 μg/kg，回收率为60~120 %。板内变异系数小于20 ％，板间变异系数小于 30 ％。 5 试验方法 5.1 感官要求 取样品拆开外包装，在正常光线下，用目测法进行检测。 5.2 性能测试 5.2.1 试剂盒的样本前处理按照附录A.1 执行。