Q_330110-UNQ-2019环氧乙烷灭菌器.pdf

Q/330110-UNQ-2019 杭州优尼克消毒设备有限公司企业标准 Q/330110-UNQ-2019 环氧乙烷灭菌器 Ethyleneoxidesterilizer 2019-07-01发布 2019-12-01实施 杭州优尼克消毒设备有限公司 发布 I Q/330110-UNQ-2019    目 次 前言V 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义2 4 分类与标记3 5 要求3 6 试验方法20 7 检验规则24 8 标志、使用说明书25 9 包装、运输、贮存26 附录A （资料性附录） 蒸汽污染物建议的最大值27 附录B （规范性附录） 用于测试的温度记录仪28 附录C （规范性附录） 灭菌室温度分布测试29 附录D （规范性附录） 灭菌室的密封性测试30 附录E （规范性附录） B类环氧乙烷灭菌器微生物杀灭性能型式试验31 II Q/330110-UNQ-2019 前   言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准替代Q/UNQ4901-2016 《环氧乙烷灭菌器》。本标准与Q/UNQ4901-2016相比，主要技术变化 如下： ——对灭菌器的材料、传感器、指示器、记录仪器和控制装置的要求进行了部分技术性修改； ——增加了电磁兼容性和环境试验的要求和试验方法。 本标准与 EN 1422：1997《医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器要求和测试方法》(英文版)及其修改件1： 2009和其2007年07月的勘误的一致性程度为非等效。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由杭州优尼克消毒设备有限公司提出。 本标准起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司。 本标准主要起草人： 周庆庆、周光宇、计加伟、汪岳飞、章立、姚越、阮海明、李怡、高黎、李 直玺 本标准在杭州优尼克消毒设备有限公司中代替标准的情况为： ——Q/UNQ4901-2016 III 环氧乙烷灭菌器 1 范围 本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用 说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于最高工作压力低于100kPa、采用灭菌用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下 简称灭菌器)。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。 注：若无特别说明，本标准中所指的压力均为相对压力。 本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求： ——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌； ——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。 本标准对环氧乙烷灭菌的