Q_HTM ZKG054-2019真空式尿素检测管.pdf

Q/HTM 杭州天迈生物科技有 限公司企业标准 Q/HTM ZKG054-2019 真空式尿素检测管 2019-11-20发布 2019-11-20实施 杭州天迈生物科技有限公司 发 布 Q/HTM ZKG054-2019 前  言 本标准根据 GB/T1.1-2009进行编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州天迈生物科技有限公司。 本标准主要起草人：王光然。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司归口。 本标准于2017年12月首次发布， 2019年11月修订后重新发布。 I Q/HTM ZKG054-2019 真空式尿素检测管 1 范围 本标准规定了真空式尿素检测管的原理、术语、技术要求、试验方法、检验规则、标签、 包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产和销售的用于检测液态乳制品等中尿素含量的真空式尿素检 测管 （以下简称真空管）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 3 原理 对二甲氨基苯甲醛在酸性条件下与尿素反应，生成对二甲氨基甲醛脲，为柠檬黄色化合 物，其颜色深浅与尿素含量成正比。 4 术语 下列术语适用于本标准。 4.1 检测限 又称检出限，真空管可以从样品中检测待测物质的最小浓度。 4.2 灵敏度 灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数 占总阳性样品数的百分比。 4.3 特异性 特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数 占总阴性样品数的百分比。 4.4 假阴性率 假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阳性样品中检出阴性结果 的最大概率 （以百分比计）。 4.5 假阳性率 1 Q/HTM ZKG054-2019 假阳性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阴性样品中检出阳性结果 的最大概率 （以百分比计）。 5 技术要求 5.1 工作环境 室温 （20~25℃）、相对湿度 （RH）小于80%。 5.2 原料要求 5.2.1 无水乙醇 分析纯，符合GB/T 678-2002要求。 5.2.2 盐酸 分析纯，符合GB/T 622-2006要求。 5.3 外观要求 5.3.1 真空管的内、外包装应洁净、无裂痕、无破损。 5.3.2 真空管的玻璃检测管应无色透明，材质均匀。 5.3.3 真空管内的固体试剂质地均匀，无结块。 5.3.4 标准比色卡应颜色清晰，易辨别。 5.4 性能要求 5.4.1 检测限 样品检测限：0.5%。 5.4.2 假阴性率 检测样品加标浓度为使用说明书标称检测限1.0、2.0倍水平的样品，检出阴性结果的样 品数占总样品数的百分比要≤1%。 5.4.3 假阳性率 检测样品加标浓