Q_HTM KS1015-2019蛋白质含量快速检测试剂盒.pdf

Q/HTM 杭州天迈生物科技有 限公司企业标准 Q/HTMKS1015-2019 蛋白质含量快速检测试剂盒 2019-11-20发布 2019-11-20实施 杭州天迈生物科技有限公司 发 布 Q/HTM KS1015-2019 前  言 本标准根据 GB/T 1.1-2009进行编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州天迈生物科技有限公司。 本标准主要起草人：王光然。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司归口。 本标准于2018年3月首次发布， 2019年11月修订后重新发布。 I Q/HTM KS1015-2019 蛋白质含量快速检测试剂盒 1 范围 本标准规定了蛋白质含量快速检测试剂盒的原理、术语、技术要求、试验方法、检验规 则、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产和销售的蛋白质含量快速检测试剂盒 （以下简称试剂盒），主 要用于奶粉、液态奶中蛋白质含量的快速检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 3 原理 样品中的蛋白质经提取后，与检测试剂发生化学反应，生成显色产物，颜色深浅与蛋白 质含量呈正比，通过与标准比色卡对比，可定性样品中蛋白质或半定量样品中蛋白质。 4 术语 下列术语适用于本标准。 4.1 检测限 又称检出限，试剂可以从样品中检测待测物质的最小浓度。 4.2 灵敏度 灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数 占总阳性样品数的百分比。 4.3 特异性 特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数 占总阴性样品数的百分比。 4.4 假阴性率/假阳性率 假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阳性样品中检出阴性结果 的最大概率 （以百分比计）。 假阳性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阴性样品中检出阳性结果 的最大概率 （以百分比计）。 1 Q/HTM KS1015-2019 5 技术要求 5.1 工作环境 室温 （20~25℃）、相对湿度 （RH）小于80%。 5.2 原料要求 5.2.1 无水乙醇 分析纯，符合GB/T 678-2002要求。 5.2.2 磷酸 分析纯，符合GB/T 1282-2013要求。 5.2.3 氢氧化钠 分析纯，符合GB/T 629-1997要求。 5.3 外观要求 5.3.1 试剂盒外观应干净整洁无破损。 5.3.2 试剂应密封、无污损、无泄漏。 5.3.3 试剂盒标签、批号和生产日期准确无误，内容物应和标签所示数量一致。 5.4 性能要求 5.4.1 检测限 样品检测限：0.9%。 5.4.2 假阴性率 检测样品加标浓度为使用说明书标称检测限1.0、2.0倍水平的样品，检出阴性结果的样