Q_AS 13-2019安信牌妇用抗菌凝胶.pdf

Q/AS 安信纳米生物科技 （珠海）有限公司企业标准 Q/AS 13-2019 安信牌妇用抗菌凝胶 2019-12-01 发布 2019-12-01 实施 安信纳米生物科技 （珠海）有限公司发布 Q/AS 13-2019 前 言 安信牌妇用抗菌凝胶适用于阴道黏膜的抗菌护理。可配合推注器使用，也可将凝胶直接涂抹于阴 道黏膜，于房事前抗菌润滑使用，可免清洗。本品有较强的抗抑菌性能，能有效抑制和杀灭大肠杆 菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。 依据 《消毒技术规范》、 《消毒产品卫生安全评价规定》和 《一次性使用卫生用品卫生标准》的 有关规定编制本企业标准，作为该产品生产、检验和销售的质量依据。 本标准编写遵循GB/T 1.1-2000 《标准化工作导则 第1 部分:标准结构和编写规则》的规定。 本标准附录为资料性附录。 本标准由安信纳米生物科技 （珠海）有限公司起草、提出。 本标准起草人：周家发、史廷龙、魏艳娇、张占红。 本标准为首次发布。 I Q/AS 13-2019 安信牌妇用抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了安信牌妇用抗菌凝胶的分类与技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输 和贮存。 本标准适用于安信牌妇用抗菌凝胶。本品无刺激性且对医院常见致病菌：大肠杆菌、金黄色葡萄 球菌、白色念珠菌有较强的抑制和杀灭作用，适用于阴道黏膜的抗菌护理，可配合推注器使用，也可 将凝胶直接涂抹于阴道黏膜，于房事前抗菌润滑使用，可免清洗。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒技术规范》 卫生部2002年版 国家质量技术监督局75号令 EPA 6010C-2007 《电感耦合等离子体发射光谱法》 美国药典 （USP）26版 国家食品药品监督管理总局2015年版 《化妆品技术安全规范》 3 分类与组成 3.1 分类 安信牌妇用抗菌凝胶为抗抑菌制剂。 3.2 组成 本品由银离子、香精和凝胶基质组成。 3.3 规格 3g/支、5g/支、8g/袋、10g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/瓶、100g/瓶，特殊规格可按订 单要求。 4 要求 4.1 外观、理化指标 应符合表1要求。 表1 外观、理化指标 项目 技术要求 外观 无色透明或浅黄色凝胶剂，均匀、细腻。 pH值 大于4.5，小于8 理化指标 主要有效成分及含量 银含量0.045%±10% 4.2 微生物指标 微生物指标应符合表2要求。