Q_330100DSSW003-2019显微授精微管.pdf

备案号 Q/DS 杭州德适生物科技有限公司企业标准 Q/330100DSSW003-2019 显微授精微管 2019-01-20发布 2019-01-21实施 杭州德适生物科技有限公司 发 布 Q/330100DSSW003-2019 前 言 本标准是为杭州德适生物科技有限公司的显微授精微管编写的企业产品标准。 本标准的性能指标是参考 《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化 学分析方法》、 《GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法》 和2015版 《中国药典》制订的。 本标准的编制遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》。 本标准由杭州德适生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州德适生物科技有限公司。 本标准主要起草人：宋宁、周明华、吴朝玉、郑众。 本标准为首次发布。 Ⅰ Q/330100DSSW003-2019 显微授精微管 1 范围 本标准规定了显微授精微管的分类与标记、技术要求、试验方法。 本标准适用于显微授精微管 （以下简称 “本产品”），本产品为提供显微操作系统所需的各种吸取 供体物、固定宿主细胞的工具。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法 2015版 《中国药典》 3 分类与标记 3.1 型号标记 DS-Holding 4 技术要求 4.1外观 2.1外观 管壁应无色透明，内外表面应清洁，无明显可见的杂质、裂痕，截面圆润。 4.2尺寸 外径 （OD）：90-120μm； 内径 （ID）：15μm -30μm； 角度 （θ）：25°—45°； 针尖形状为平头。 4.3管道畅通 管内液体流动畅通。 4.4机械强度 机械强度应满足在显微操作时微管不折断。 1 Q/330100DSSW003-2019 4.5 化学性能 4.5.1还原物质 检验液和空白液消耗高锰酸钾 【c （KMnO ） 0.002mol/L】的体积之差应不超过2mL。4 4.5.2酸碱度 检验液与空白对照液两者的pH之差应小于1.0。 4.5.3重金属含量 2+ 检验液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb ） 1μg/mL 的标准对照液。 4.5.4蒸发残渣 蒸发残渣的总量应不超过2mg。 4.5.5紫外吸光度 检验液的吸光度应不大于0.1。 4.6无菌 产品灭菌后应无菌。 4.7 内毒素 内毒素限值应不超过20EU/mL。 5 试验方法 5.1外观 取样品3支，目测，应符合4.1的要求。 5.2尺寸 取样