Q_HTM BH009-2019保健品中双胍类快速检测试剂盒.pdf

Q/HTM 杭州天迈生物科技有 限公司企业标准 Q/HTM BH009-2019 保健品中双胍类快速检测试剂盒 2019-11-21发布 2019-11-21实施 杭州天迈生物科技有限公司 发 布 Q/HTM BH009-2019 前  言 本标准根据 GB/T 1.1-2009进行编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州天迈生物科技有限公司。 本标准主要起草人：闻凤娟。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司归口。 本标准于2018年8月首次发布，2019年11月修订后重新发布。 I Q/HTM BH009-2019 保健品中双胍类快速检测试剂盒 1 范围 本标准规定了保健品中双胍类快速检测试剂盒的原理、术语、技术要求、试验方法、检 验规则、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产和销售的保健品中双胍类快速检测试剂盒（以下简称试剂盒）， 主要用于快速检测保健品中的非法添加的双胍类。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 3 原理 利用双胍类药物与金属离子形成有色络合物显色反应。 4 术语 下列术语适用于本标准。 4.1 检测限 又称检出限，试剂可以从样品中检测待测物质的最小浓度。 4.2 假阴性率 假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阳性样品中检出阴性结果 的最大概率 （以百分比计）。 4.3 假阳性率 假阳性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阴性样品中检出阳性结果 的最大概率 （以百分比计）。 4.4 灵敏度 灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数 占总阳性样品数的百分比。 4.5 特异性 1 Q/HTM BH009-2019 特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数 占总阴性样品数的百分比。 5 技术要求 5.1 工作环境 室温 （20~25℃），相对湿度 （RH）小于80%。 5.2 原料要求 5.2.1 铁氰化钾 分析纯，符合GB/T 644-2011要求。 5.2.2 氢氧化钠 分析纯，符合GB/T 629-1997要求。 5.3 外观要求 5.3.1 试剂盒外观应干净整洁无破损。 5.3.2 试剂应密封、无污损、无泄漏。 5.3.3 试剂盒标签、批号和生产日期准确无误，内容物应和标签所示数量一致。 5.4 性能指标 5.4.1 检测限 对照品：0.01mg/g。 5.4.2 假阴性率 检测样品加标浓度为使用说明书标称检测限1.0、2.0倍水平的样品，检出阴性结果的样 品数占总样品数的百分比要≤1%。 5.4.3 假阳性率 检测样品加标浓度为使用说明书标称检测限0、0.5倍水平的样品，检出阳性结果的样 品数占总样品数的百