Q_321001CTG02-2014一次性使用塑料换药盒.pdf

YZB/苏扬 医疗器械注册产品标准 YZB/苏扬0036 -2013 代替YZB/苏扬 0036-2009 一次性使用塑料换药盒 2013-03-18发布 2013-03-18实施 江苏省永宁医疗器械有限公司 发布 YZB/苏扬0036 -2013 前 言 本标准代替YZB/苏扬0036-2009《一次性使用塑料换药盒》，本标准与YZB/苏扬0036-2009 的区别主要是公司名称的变化。 本厂生产的一次性使用塑料换药盒，在目前尚无国家标准和行业标准，根据 《中华人民共 和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》的要求，特制定本公司医疗器械注册产品标准，作 为本公司产品生产、产品质量检验和对产品的销售后可追溯性提供依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T1.1-2009 的规定。 本标准由江苏省永宁医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：徐永林 本标准于2009年6月首次发布并实施，2013年3月第二次发布并实施。 1 YZB/苏扬0036 -2013 一 次 性 使 用 塑 料 换 药 盒 1 范围 本标准规定了一次性使用塑料换药盒的分类、要求、试验方法、检测规则、标志与使 用说明、包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用塑料换药盒 （以下简称换药盒）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本标准，然而，鼓励 根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本适用本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1 计数抽样检验程序第 1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法。第 1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法。第2 部分：生物试验方法 YY/T0313 医用高分子制品，包装、标志、运输、贮存。 国家食品药品监督管理局第 10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 3 产品分类 3.1 换药盒按外形分大方盆、小方盆、腰盘、方碗四种。 3.2 大方盆、小方盆、腰盘、方碗的尺寸和结构型式见表1、图1、图2、图3。 2 YZB/苏扬0036 -2013 表1 换药盒内大方盆、小方盆、腰盘、方碗的尺寸 单位：mm 名称 尺寸 数量 大方盘 长：193±10