Q_HZSK 13-2019SV40LTAE1A残留DNA检测试剂盒（多重PCR-荧光探针法）.pdf

Q/ HZSK 湖州申科生物技术有 限公司企业标准 Q/HZSK 13—2019 SV40LTAE1A 残留DNA 检测试剂盒 （多重PCR-荧光探针法） 2019- 12 -09发布 2019-12 - 10 实施 湖州申科生物技术有限公司 发 布 Q/HZSK 13—2019 前  言 本公司生产的 《SV40LTAE1A残留DNA检测试剂盒 （多重PCR-荧光探针法）》无上级标准，按 《标准化法》规定，制定本标准，作为公司组织生产的依据。本标准编制格式按GB/T 1.1-2009 《标准 化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由湖州申科生物技术有限公司提出。 本标准起草单位：湖州申科生物技术有限公司。 本标准主要起草人：豆敏华、史斐斐、宗伟英、朱冰美。 I Q/HZSK 13—2019 SV40LTAE1A 残留DNA 检测试剂盒 （多重PCR-荧光探针法） 1 范围 本标准规定了SV40LTAE1A残留DNA检测试剂盒 （多重PCR-荧光探针法）的规格和检测原理、 要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于SV40LTAE1A残留DNA检测试剂盒 （多重PCR-荧光探针法），以下简称试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 YY/T 1182-2010 核酸扩增检测试剂盒 USP 509ResidualDNA Testing 3 规格和检测原理 3.1 规格 试剂盒由SV40LTAE1A DNA定量参考品、SV40LTAE1A PrimerProbeMIX、IPCMIX、qPCR ReactionBuffer、DNA稀释液、说明书组成，组成见表1。 表1 序号 组份名称 装量 1 SV40LTAE1ADNA 50μL/ ×1 定量参考品 管 管 2 SV40LTAE1APrimerProbeMIX 300μL/管×1管 3 IPCMIX 150μL/管×1管 4 qPCRReactionBuffer 850μL/ ×2 管 管 5 DNA 稀释液 1.5mL/管×3 管 6 使用说明书 — 3.2 检测原理 试剂盒是采用多重PCR-荧光探针法原理，定量检测生物制品中宿主细胞，如HEK293T细胞，来源 的SV40LTA和