Q_XORJ018-2019氨基丁三醇前列腺素F2α.pdf

厦门欧瑞捷生物科技有限公司企业标准 Q/XORJ018-2019 氨基丁三醇前列腺素F2α 中间体 2019-11-30发布 2019-12-01实施 厦门欧瑞捷生物科技有限公司 发布 Q/XORJ018-2019 氨基丁三醇前列腺素F 中间体 2α 1 范围 本标准规定了该产品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于氨基丁三醇前列腺素F 。 2α 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 （eqv ISO 780:1997） 2015 中国兽药典 （ 年版） 3 要求 项目 标准 性状 白色或类白色的粉末 鉴别 HPLC保留时间 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应 与对照品溶液主峰的保留时间一致 有关物质 杂质A ≤3.0% 检查 杂质B ≤1.5% 总杂质 ≤6.0% 水分 ≤3.0% 含量 ≥90.0% （按无水物计） 4 试验方法 4.1 性状 4.1.1 取样品适量，在自然光下目测，外观应为白色或类白色粉末。本品有引湿性。 Q/XORJ018-2019 4.2 鉴别 4.2.1 HPLC保留时间 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一 致。 （两者保留时间之差不大于0.2 min可视为保留时间一致）。 4.3 有关物质 4.3.1 取本品，用水-乙腈 （65:35）溶解并稀释制成每1ml 中约含氨基丁三醇前列腺素F 1mg 的溶液， 2α 作为供试品溶液；精密量取适量，用水 乙腈 （ ）稀释制成每 中约含 μg 的溶液，作为对照溶液。 - 65:35 1ml 20 另取氨基丁三醇前列腺素 对照品约 ，置 量瓶中，加流动相稀释至刻度，置 ℃水浴中加热 F2α 10mg 10ml 85 分钟 （使氨基丁三醇前列腺素 降解产生杂质 ），冷却至室温，作为系统适用性溶液。按照含量测定 8 F2α B 项下的色