Q_JM 2-2019牙科直手机和弯手机.pdf

ICS 11.060.25 C 33 Q/JM 广东精 美医疗科技有 限公司企业标准 Q/JM 2—2019 牙科直手机和弯手机 Straight andgearedangledentalhandpieces 2019-12-02发布 2019-12-13实施 广东精美医疗科技有限公司 发 布 Q/JM 2—2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准在佛山市南海区口腔器材行业标准联盟标准FSLB/KQQC 002—2019 《牙科直手机和弯手机》中转 化而来。 本标准由广东精美医疗科技有限公司提出并归口。 本标准起草单位：广东精美医疗科技有限公司、广讯检测 （广东）有限公司。 本标准主要起草人：李志勇、贺掌文、李华军。 本标准首次发布日期:2019年12月。 1 Q/JM2—2019 牙科直手机和弯手机 1 范围 本标准规定了用于患者的牙科直手机和弯手机 （以下称手机）的定义、分类、要求、试验方法、检 验规则、制造商的使用说明、保养、服务、标志、包装。 本标准适用于电动或气动马达为动力的牙科直手机和弯手机。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 9937.3-2008 牙科词汇 第3部分：牙科器械 （ISO 1942-3:1989，IDT） GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 YY 1012 牙科手机 联轴节尺寸 YY 1045.2-2010 牙科手机 第二部分：直手机和弯手机 ISO 1797-1 牙科用旋转器械.柄.第1部分:金属柄 ISO 1797-2 牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆 3 定义 GB/T 9937.3-2008 中的定义适用于本文件。 4 分类 牙科直手机和弯手机是由牙科低压电动马达或牙科气动马达驱动的牙科手机。 牙科直手机和弯手机按齿轮速比分类 （见表1）。 表1 类型 齿轮速比 1 1:＜1 2 1:1 3 1:＞1 5 要求 5.1 综合设计 5.1.1 一般要求 手机应适合操作者使用且易于操作。外表面应便于清洁，且特别注意提供安全的抓取面供操作者操 作。并符合 5.1.2、5.1.3和 5.2～5.8 的要求，则认为符合要求。 1 Q/JM2—2019 5.1.2 材料要求 手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌方法。并 符合 5.1.1、5.1.3 和 5.2～5.8 的要求，则认为