Q_320115NJGC001-2019聚焦超声治疗系统.pdf

表单编号：SRP- SJ-008-A0 南京广慈医疗科技有限公司企业标准 Q/320115NJGC001-2019 聚焦超声治疗系统 2019-12-20发布 2020-01-01实施 南京广慈医疗科技有限公司 发布 表单编号：SRP- SJ-008-A0 目次 前言………………………………………………………………1 1范围……………………………………………………………2 2规范性引用文件………………………………………………2 3术语和定义……………………………………………………2 4分类与命名……………………………………………………3 5要求……………………………………………………………3 6试验方法………………………………………………………9 7检验规则………………………………………………………10 8标志……………………………………………………………11 9说明书…………………………………………………………12 10包装……………………………………………………………12 11运输……………………………………………………………12 12贮存……………………………………………………………12 附录………………………………………………………………13 表单编号：SRP- SJ-008-A0 前言 聚焦超声治疗系统是本公司生产的产品。根据 《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量 依据。 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 规则》的规章起草。 本标准安全要求符合GB9706.1-2007 《医用电器设备 第一部分：安全通用 要求》、《GB 9706.9-2008 医用电气设备 第2-37部分超声诊断和监护设备安全 专用要求》等标准。 本标准由南京广慈医疗科技有限公司提出。 本标准由南京广慈医疗科技有限公司起草。 本标准主要起草人：蔡菁、曾伟伟。 本标准于2019年12月20 日首次发布。 1 表单编号：SRP- SJ-008-A0 聚焦超声治疗系统 1.范围 本注册标准规定了聚焦超声治疗系统的产品分类、要求，试验方法，检验规 则，标志以及说明书、包装、运输、贮存等相关内容。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修 改单）适用于本文件。 《GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 《GB 9706.9-2008 医用电气设备 第2-37部分超声诊断和监护设备安全专 用要求》 《GB 10152-2009 B型超声诊断设备》 《YY 0592-2016高强度聚焦超声 （HIFU）治疗系统》 《GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法》 《YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁 兼容 要求和试验》 3.术语和定义 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 10152-2009、YY 0592-2016、YY 0505-2012、GB/T 14710-2009 中的术语和定