Q_320501 HLNM 022-2016游离DNA提取试剂盒.pdf

C30 Q/HLNM 苏州海狸生物医学工程有限公司企业标准 Q/320501HLNM 022—2016 游离DNA 提取试剂盒 TM BeaverBeads CirculatingDNA Kit 2016-07- 15发布 2016-07- 18实施 苏州海狸生物医学工程有限公司 发 布 Q/320501 HLNM 022—2016 前  言 本标准起草规则依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准涉及的产品尚没有国家标准或行业标准。 本标准是总结本企业研究开发经验得出，并结合产品的特点及实际情况而制定，作为企业组织生产 和质量监督检验的依据。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司提出。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司起草。 本标准主要起草人：秦宗华、任辉。 本标准于2016年07月15日首次发布。 Q/320501 HLNM 022—2016 游离DNA 提取试剂盒 1 范围 本标准规定了游离DNA提取试剂盒的组分，技术要求，试验方法，检验规则和标志、包装、运输 及储存。 本标准适用于游离DNA提取试剂盒。 2 技术要求 2.1 外观要求 2.1.1 包装瓶 （管）：包装瓶 （管）为PP （聚丙烯）材质，已进行高温灭菌处理且无变形；瓶盖无松 动；瓶身无漏液现象。 2.1.2 各组分状态：磁珠悬液分散均匀，不团聚、不贴壁；裂解液、洗涤液、洗脱液、溶液A 为无色 透明液体，没有浑浊，不得检出絮状物或颗粒、微量沉积物、摇不散的沉淀等可见异物；蛋白酶K 为 白色晶体状。 2.1.3 标签：标签应贴牢，不易脱落或模糊，标签文字清晰正确，试剂编号与说明书上试剂编号一致， 内容不得用粘贴或剪贴的方式进行修改或补充。包装瓶标签内容应包括产品名称、规格、货号、批号、 生产日期、有效期时间、保存温度及公司名称。标签的粘贴位置：试剂瓶标签应贴到居中的位置；外包 装盒标签应贴在划定区域，具体位置为正视情况下，居中靠左的四方形方框内。 2.2 组试剂盒各组分试剂瓶规格、数量；试剂装量、PH 值要求。 20人份 物品名称 规格 数量 试剂装量要求 pH 值要求 包装盒 L178×W109×H108 1个 — — 包装盒标签 L76×W54.7/L102×W76 1个 — — 泡沫底座 L170×W111×H41 1个 — — 磁珠悬液① 1.5mL 2 管 ≥1mL — 裂解液② 30mL 1瓶 ≥16mL 8.0±0.5 洗涤液③ 60mL 1瓶 ≥60mL — 洗脱液④ 15mL 1瓶 ≥5mL 8.0±0.5 蛋白酶K⑤