Q_BHKY01-2019医用超声耦合剂.pdf

Q/BHK 安徽华康药业有限公司企业标准 Q/BHKY01-2019 医用超声耦合剂 2019年8月1 日发布 2019年9月1 日实施 安徽华康药业有限公司 发布 前 言 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准管理办法》、GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写规则》和 GB/T2000.10-2014 《标准编写规则第 10 部分:产品标准》所要求的 格式编写。 本标准由安徽华康药业有限公司提出并起草。 本标准的主要起草人：袁兆坤 王浪子。 本标准于 2019年 08月首次发布。 医用超声耦合剂 1、范围 本标准规定了医用超声耦合剂的分类与标记、要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输、贮存、产品特性及适用范围和方法。 本标准适用于医用超声耦合剂。该产品在超声诊断或治疗操作 中，充填或涂敷于皮肤-粘膜与探头 （或治疗头）辐射面之间，用于 透射声波的中介媒质。改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完 好皮肤上。 2 、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最 新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY 0299 医用超声耦合剂 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法 GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质量监检验检疫总局第 75号令） 中华人民共和国药典 (二部) YY/T 0313 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 YY/T 066.1 医行器械用于医疗器械标、标记和提供信息的符号 第1 部分:通用要求医疗器械标签和说明书管理规定 （国家食品药品 监督管理局第6号令） 3、分类与标记 3.1分类 根据国家食品药品监督管理总局发布的 《医疗器械分类目录》 （2017年分类），医用超声耦合剂管理类别为Ⅰ类。 3.2组成 本产品为高分子水溶性凝胶，由高分子化合物经溶解或溶胀形成的 凝胶状物质。 4、技术要求 4.1主要性能指标 主要性能指标应符合表1要求 表1 性能指标 单位 量值 声速 （35℃） m/s 1520-1620 声特性阻抗 （35℃） Pa ▪ s/m 1.5×10^6-1.7×10^6 声衰减 （35℃） dB/(cm ▪ MHz) ≤0.1 黏度 （25℃） Pa ▪ s ≥15 pH -- 5.5-8.0 4.2外观 产品一般为无色或浅色透明凝胶，无或仅有少量气泡，无不溶性 异物。 4.3稳定性 在规定有效期内，符合正常存放条件下，产品不得出现分层、霉 变和异味。 4.4微生物限度 微生物限度应符合YY0299中规定的微生物限度要求，如表2所示： 表2 项目 指标 细菌菌落总数/(CFU/g或CFU/ml)