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How to Make Biomedical Research Ethical?如何使生物医学研究符合伦理？ 生命伦理学研究中心 中国医学科学院/北京协和医学院 苏州大学医学院 案例1 食管癌术后放疗实验 2003年75卷国外某胸外科杂志发表中国某著名肿瘤研究所的一篇文章Value of Radiotherapy After Radical Surgery for Esophageal Carcinoma: A Report of 495 Patients（食管癌手术后放疗的价值：495病例报告）。文后的编者按说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情，没有表示自愿的同意，他们同意的只是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息（医学科学信息）非常有价值。该杂志表示：本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。” 在发表的文章前面发表了一篇题为“不合伦理的研究：知情同意的重要”的长篇评论，说： “这是不合伦理的研究的一例。 ”进而说：由于中国是个“专制国家”，“政治压迫、社会控制、破坏人权、强迫绝育和流产”, “不讲知情同意”。“虽然杂志决定发表这篇文章，但要同时发表评论，指出论文不符合伦理。” 该文的作者的解释：这是一项长达12年之久的前瞻性研究项目，观察对手术后的食管癌患者继续放疗的效果。结果表明继续放疗的效果明显好。因为考虑到我国患者对实验一词的反感，因此没有告诉病人这是一项实验、研究，只是让病人选择手术后放疗与否。该作者表示：“我们出于对病人最佳利益的考虑，希望找到更好的治疗办法。” 该院伦理审查委员会没有审查这个研究方案，因为他们只审查国际合作研究项目。 问题： 1、这项研究是否“不符合伦理”？ 2、伦理审查委员会只审查国际合作科研项目，不审查国内项目 的做法是否可取？ 案例2 脑外科立体定向手术戒毒 我国某医院自2001年起用立体定位技术、激光导向仪和射频仪毁损双侧伏隔核，进行毒品戒断治疗。这是一项经过省卫生厅批准的科研项目。 本研究的目的与意义：毒瘾是一个迫切需要解决的严重的健康问题和社会问题。一般戒毒后复吸率在95％以上，通常吸毒者本人及其家庭有强烈的戒毒要求。按照神经科学的知识，中枢神经系统内存在着一个与药物依赖性有关的“奖赏中枢”，位于中脑边缘系统，包括中脑腹侧被盖区、伏隔核等。手术毁损伏隔核有可能消除毒瘾。据该院介绍，俄罗斯已经进行了1000余例戒毒手术，取得了很好的效果。 作为科研立项的立体定向脑外科戒毒手术，对患者的要求是这样的： 病人入院时要签一份“入院知情同意书”，说明“本人自愿入住××医院手术戒毒，我已知晓‘住院规则’和医护人员为我安排的治疗方案及应承担的风险，我愿意配合医护人员对我实施的治疗”。手术前还要签一份与一般脑部手术前相仿的“知情同意书”。 在科研设计上：没有提供文献综述，没有动物实验结果，没有手术技术的设计与评估，没有治愈标准，没有手术后的心理康复计划，没有具体的术后长期随访计划。该院引用了大量媒体报道来证明手术戒毒的有效性，尚为发现有份量的科学文献作为有效的证据。 没有进行手术利益与风险的伦理分析：强调手术的效果和成功率，对于手术的远期影响，特别是对认知能力、人格、神经系统功能方面的影响没有充分的估计。 该院对每例手术收费2～4万元，从2004年2月到2005年11月已做了190余例。据统计，近年在全国几个医院有700余名或者接受了这样的手术。 案例3. “氧立得”不良反应实验 案例4. 新麻对健康儿童鼻腔粘膜的损伤实验 合理性论证： 假设两种情形 A 和 B: 情形A:不进行涉及人类受试者的生物医学研究和实验，也就没有所谓受试者的风险存在 。不过对整个社会的风险和代价则要高得多。 情形 B: 进行涉及人类受试者的生物医学研究和实验 。存在对受试者的风险，但是对整个社会而言，风险和代价则要低得多。 涉及人类受试者的生物医学研究是否可以得到伦理辩护？ 涉及人类受试者的生物医学研究/实验是医学发展所以必须的，也是在道德上可以接受的，并且也是道德所要求的。理由： 人类需要团结互助，需要相互支持，特别需要支持和帮助那些遭受疾病和痛苦折磨的人们。 缺乏严格设计的科研/实验，会导致大规模无序而有风险的临床实验 不过，就研究/实验而言， 我们需要在发展医学知识VS.不伤害受试者之间做出最佳的平衡：只有对受试者可能造成的风险是最低的，才是在伦理学上可以接受的。 涉及人类受试者的生物医学研究是否可以得到伦理辩护？ DR. CLAUDE BERNARD “道德并不禁止在其邻居或