Q_WGGF-101-2019一次性使用无菌注射针.pdf

ICS Q/WGGF 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGGF-101-2019 一次性使用无菌注射针 2019-4-19 发布 2019-4-30 实施 实施 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 发布 Q/WGGF-101-2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则制定。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责起草。 本标准的主要起草人：李文政、武玉娟、邢玉珊、徐千贺、刘荣莉。 本标准首次发布确认时间：2018 年 11 月。 I Q/WGGF-101-2019 一次性使用无菌注射针 1 范围 本标准规定了公称外径为0.3mm 到1.2mm 的一次性使用无菌注射针（以下简称：注射针）的分类与 命名、要求、试验方法、检测规则、标志、标签和包装。 本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T 1962.1-2016 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物试验方法 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11 部分 全身毒性试验 YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0296-2013 一次性使用注射针 识别色标 YY/T 0313-2014 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 《中国药典》2015 年版 3 分类和命名 3.1 产品结构 一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）由针座、针管组成，如图1所示。 Q/WGGF-101-2019 1-针管 2—针座 图1 注射针结构示意图 针尖的几何图形及命名标识应符合图2 的规定。针尖的第一斜面α（如图2 所示）应为11°±2° （LB）或17°±2°（SB）。