Q_WHLL13-2019朗迅牙周抑菌软膏.pdf

Q/WH LL 朗力生物医药 （武汉）有限公司企业标准 Q/WHLL13—2019 朗迅牙周抑菌软膏 2019-03-16发布 2019-04-16实施 朗力生物医药 （武汉）有限公司 发布 Q/WHLL 13-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司提出并负责起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司批准。 本标准主要起草人：刘毅、秦颢、颜锵、周利娟、王林。 本标准于2019年03月16 日首次发布。 Ⅰ Q/WHLL 13-2019 朗迅牙周抑菌软膏 1范围 本标准规定了朗迅牙周抑菌软膏的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明、 包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以生物多肽、透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮为主要原辅料，用纯化水配成 的朗迅牙周抑菌软膏，用于牙周粘膜的抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版 一部、二部、四部） JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》 （卫生部2002年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部2005年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75号令 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 3.2.1生物多肽应符合附录A 的规定。 3.2.2透明质酸钠应符合YY/T0606.9-2007的规定。 3.2.3聚乙烯吡咯烷酮应符合 《中国药典》 （2015年版 四部）的规定。 3.2.4纯化水应符合 《中国药典》 （2015年版 二部）的规定。 3.3外观性状 本品为无色至黄色的凝胶，无味。 3.4理化指标 理化指标应符合表 1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 4 Q/WHLL 13-2019 pH值 4～8 3.5微生物限度指标 微生物限度指标应符合表2的规定。 表2 微生物限度指标 项 目 指 标 细菌菌落总数,cfu/g，≤ 200 真菌菌落总数,cfu/g，≤