Q_WZB011-2019小分子透明质酸.pdf

Q/WZB 杭州沃姿生物科技有限公司企业标准 Q/WZB011-2019 小分子透明质酸 2019 年04 月23 日发布 2019 年04 月26 日实施 杭州沃姿生物科技有限公司 发布 1 Q/WZB011-2019 前 言 本标准按GB/ 1.1-2009 的规则编写。 本标准由杭州沃姿生物科技有限公司提出。 本标准由杭州沃姿生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：彭文平，魏晨。 本标准为首次发布。 2 Q/WZB011-2019 小分子透明质酸 1 范围 本标准规定了小分子透明质酸的术语与定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存等。 本标准适用于小分子透明质酸；纳米小分子透明质酸；水解透明质酸；生物活性水解透 明质酸。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB 5749 生活饮用水卫生标准 QB/T 4416 化妆品用原料 透明质酸钠 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号 定量包装商品计量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令[2015]第268 号 化妆品安全技术规范 国家食品药品监督管理总局令[2015]第67 号 中华人民共和国药典 3 术语与定义 下列术语与定义适用于本标准。 3.1 小分子透明质酸 结构式为（C H NO ），以透明质酸及其金属盐和其寡聚体，n≤396 ，MW≤150KDa 14 21 11 n 的复合物。 4 要求 3 Q/WZB011-2019 4.1 外观要求 4.1.1 液体状：透明或淡黄色或琥珀色澄清溶液。 4.1.2 粉末状：白色或类白色或淡黄色粉末。 4.2 技术指标 应符合表1 的要求。 表1 技术指标 指标要求 序号 指标类别 液体状 粉末状 1 外观 透明或淡黄色或琥珀色 白色或类白色或淡黄色 2 有效物含量 （% ） ≥4.8 ≥97 3 分子量 （KDa） ≤150 ≤150 4 蛋白质 （% ） ≤0.1 ≤0.1 5