Q_RHSK-ZH01-2019激光止鼾仪企业标准.pdf

山西仁和圣康医疗器械有限公司企业标准 Q/RHSK-ZH001-2019 激光止鼾仪 RH-II 2019-03-28 发布 2019-04-01 实施 山西仁和圣康医疗器械有限公司 发布 前 言 本标准格式是按照 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部 分：标准结构 和编写》进行编写的。 本标准由仁和圣康医疗器械有限公司提出。 本标准主要起草人：李文涛 本标准于 2019 年 03 月首次发布。 激光止鼾仪 1 范围 本标准规定了超声波治疗仪的产品分类和结构、要求、试验方 法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产的激光止鼾仪。该产品适用于减少打鼾 次数，止鼾/止打呼噜的器具。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件， 其最 新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T1019 家用和类似用途电器包装通则 GB4208-2008 外壳防护等级 （IP 代码） GB4706.1-2005/IEC60335-1:2004(Ed4.1) 家用和类似用 途电器的安全 第 1 部分：通用要求 GB5296.2 消费品使用说明 家用和类似用途电器的使用说明 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 YY0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并 列标 准：电磁兼容 要求和试验 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用 户指南 YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专 用要求 YY 0696-2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 3 术语 无 4 技术要求 4.1. 产品型号// 规格及其划分说明 4.1.1 产品规格型号划分说明 RH — II 类型代码 公司简称 4.1.2 结构组成 激光止鼾仪 （以下简称止鼾仪）由主机、激光照射器、充电电池、绑带、电 极片、适配器组成。 4.1.3 预期用途 该产品适用于减少打鼾次数，止鼾/止打呼噜的患者 4.2. 性能指标 4.2.1 外观及一般性能 4.2.1.1外观应端正，色泽均匀，不应有明显起泡、裂纹、伤斑、锋棱、毛刺。 4.2.1.2 面板外表的文字和标志应清晰，并使用规范的中文文字和图形符号。 4.2.1.3显示屏字符应明亮、清晰，无缺划。 4.2.1.4 止鼾仪开关操作应灵活，控制和调节机构应灵活可靠， 紧固件无松动， 功能按键的操作灵活可靠。 4.2.1.5绑带绑缚应牢固可靠，解脱应方便。 4.3 基本功能 4.3.1 侦测 拨动开关开启电源后，LED 信号灯应为绿色且闪烁；佩带手背 （接触皮肤） 上后，LED 信号灯应为黄色且闪烁。 4.3.2 输入触发 发出音量不小于65dB 的鼾声3 次，每次鼾声持续时间为1s～5s，前后两次 鼾声间隔时间为1s～8s，电极片之间发出3s 脉冲。 4.3.3 输出波形 在1000Ω的负载阻抗下，止鼾仪输出为脉冲群，为斜波调制，脉冲群时间为 350ms，调制波周期为1s，误差范围±30％。 4.3.4 强度调节 在 1000Ω的负载阻抗下，止鼾仪输出幅度值从最小值到最大值调节分为9 级，输出电流幅度值调节范围为22mA～70mA，误差范围±20％。 4.3.5 短路保护 止鼾仪输出幅度值调节到最大，电极片之间开路运行10min 后，再短路运行 5min，止鼾仪应能正常工作。 4.3.6 电压波动 电池电压波动±10％对止鼾仪输出电流幅度、脉冲群时间、调制波周期的影 响应在±10％范围内。 4.3.7 输出闭锁