第13章 实验室内质量控制正式版V3.pptx

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金域检验学院 医学检验质量管理教研室《实验室质量管理与认证认可》第13章 室内质量控制 讲 师莫 南 勋 日期2017-4-7 纲要第一节 室内质量控制概述第二节 基本室内质量控制方法介绍第三节 室内质量控制的应用实施第四节 室内质控的质量管理要求第一节室内质量控制概述 一、定义及作用室内质量控制的定义室内质量控制(Internal quality control,IQC)LAB实验室内反映结果可靠性可重复性人环检测系统变异机法料一、定义及作用室内质量控制的作用控制随机误差发现并纠正系统误差 影响质量变异的两大因素 影响质量变异的因素,无论人、机、料、法、环哪一种因素,归纳为正常因素(偶然因素、随机因素)和异常因素(系统因素)两大类。下表对两大因素的特点、作用和表现作了概括的描述。5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和耗材5.4检验前程序5.5检验程序5.6检验结果质量的保证5.7检验后程序5.8结果报告5.9结果发布5.10实验室信息管理5.6.1总则5.6.2室内质控5.6.3室间质评5.6.4检验结果的可比性二、室内质量控制在质量管理体系中的地位ISO15189管理要求ISO15189技术要求各专业组不同要求二、室内质量控制在质量管理体系中的地位CAP CHECKLIST以Chemistry and Toxicology Checklist(2015)为例:QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY CONTROLSPECIMEN COLLECTION AND HANDLINGCALIBRATION AND STANDARDSCONTROLS(9个Phase II,2个Phase I)RESULTS REPORTINGMETHODS,INSTRUMENT SYSTEMS,AND EQUIPMENTPERSONNELLABRATORY SAFETY二、室内质量控制在质量管理体系中的地位CLIA’88设施和环境检测方法仪器和外部供应品操作手册建立和确认方法的性能规格仪器和检测系统的维护和功能检查校准和校准验证室内质量控制室间质量评价纠正措施质控记录二、室内质量控制在质量管理体系中的地位医疗机构临床实验室管理办法 第三章? 医疗机构临床实验室质量管理第二十五条? 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。第二十六条? 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等。第二十七条? 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GBT-361)执行。第二节基本室内质量控制方法介绍 室内质量控制方法分类统计学质量控制统计质量控制:指的是应用统计学方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品(检查结果)质量的目的。 在检验工作中,是由检验人员对实验室的工作和测定结果使用统计学工具进行连续评估,以决定检测系统的可靠性是否达到发出临床报告规定的一系列活动。间接反映统计学评估临床报告是否可发一、统计学室内质量控制方法统计学质量控制发展概述/wiki/Walter_ShewartWalter A. Shewart1924:SQC/质控图“统计学质量控制之父”/wiki/Walter_ShewartLevey & Jennings1950:极差质控图用于临床检验/wiki/Walter_ShewartHenry & Segalove1952:引入质控品,形成当今使用质控图/wiki/Walter_ShewartJames O. Westgard70年代:Westgard Rules90年代:OPSpecs图21世纪:Six Sigma一、统计学室内质量控制方法理论基础正态分布一、统计学室内质量控制方法质量规范质量规范(quality specification)允许不精密度(CV%),允许偏倚(Bias)和允许总误差(allowable total error,TEa)TEa确定:临床影响、生物学变异、当前技术水平、权威机构的推荐美国CLIA’88能力验证计划的分析质量要求(举例)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX255265235245240250260X265260XXXXX255XXXXXXX250XXXXXXX245XXX240X2351 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 20 1 2 3 4Run Number (or Time, Date)一、统计学室内质

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